Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rechte versus opgerolde peritoneale dialysekatheter voor peritoneale dialysepatiënten

27 januari 2021 bijgewerkt door: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van rechte versus gerolde peritoneale dialyse

Deze studie vergelijkt het resultaat van rechte versus opgerolde Tenckhoff-katheters voor peritoneale dialysepatiënten. Recente meta-analyse van het type peritoneale dialysekatheter was in het voordeel van rechte katheters. De effecten van rechte versus opgerolde peritoneale dialysekatheters zijn echter onduidelijk. De onderzoekers ontwerpen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met voldoende power om de twee soorten dubbel-cuffed peritoneale dialysekatheters te evalueren. Het primaire doel is om te beoordelen of rechte peritoneale dialysekatheters het risico op katheterdisfunctie die interventie vereist, kunnen verminderen. De onderzoekers schatten dat ze 132 incidente peritoneale dialysepatiënten in elke groep zouden moeten inschrijven om 80% power te hebben om een ​​verschil tussen 7% en 15% te detecteren in het primaire eindpunt van katheterdisfunctie waarvoor interventie nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om de a priori hypothese te evalueren dat rechte peritoneale dialysekatheters de behandelingsresultaten van peritoneale dialyse zouden verbeteren. De vroege en late kathetercomplicaties, evenals de katheteroverleving, zullen worden vergeleken tussen peritoneale dialysepatiënten die zijn gerandomiseerd naar rechte en opgerolde Tenckhoff-katheters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

306

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong, SAR
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vereist het inbrengen van een dialysekatheter voor onderhoud peritoneale dialyse
  • 18 jaar of ouder
  • bereidheid om schriftelijke toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • bekende contra-indicatie voor peritoneale dialyse
  • deelname aan een ander interventioneel onderzoek binnen de laatste 30 dagen na randomisatie
  • voorgeschiedenis van een psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de patiënt zou belemmeren om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en/of de dialyseprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rechte Tenckhoff katheter
Tenckhoff katheter met recht intra-abdominaal deel
Apparaat: Tenckhoff katheter
Peritoneale dialysekatheters voor langdurig gebruik
Andere namen:
  • peritoneale dialysekatheter
Actieve vergelijker: Opgerolde Tenckhoff-katheter
Tenckhoff katheter met spiraalvormig intra-abdominaal deel
Apparaat: Tenckhoff katheter
Peritoneale dialysekatheters voor langdurig gebruik
Andere namen:
  • peritoneale dialysekatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van katheterdisfunctie die interventie vereist
Tijdsspanne: Een jaar
Katheterdisfunctie verwijst naar drainagefalen, zoals gedefinieerd door het onvermogen om peritoneale dialysaateffluent binnen 45 minuten op betrouwbare wijze af te voeren. Interventie omvat het herpositioneren of opnieuw inbrengen van de katheter, hetzij via een open chirurgische methode of laparoscopisch
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot katheterdisfunctie die interventie vereist
Tijdsspanne: Een jaar
zie hierboven
Een jaar
Dialysecathetermigratie met disfunctie
Tijdsspanne: Een jaar
De punt van de dialysekatheter bevindt zich boven de bekkenrand op de röntgenfoto van de buik
Een jaar
Infusie pijn
Tijdsspanne: Een maand
Ongeveer een maand na het starten van peritoneale dialyse zal de patiënt worden ondervraagd over infusiepijn
Een maand
Risico op peritonitis
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Technisch falen
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Peritoneale dialysekatheter overleving
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kai Ming Chow, MBChB, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015.197-T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op Tenckhoff katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren