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Catéter de diálisis peritoneal recto versus en espiral para pacientes con diálisis peritoneal

27 de enero de 2021 actualizado por: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Ensayo controlado aleatorizado de diálisis peritoneal directa versus en espiral

Este estudio compara el resultado de los catéteres de Tenckhoff rectos versus en espiral para pacientes en diálisis peritoneal. Un metanálisis reciente del tipo de catéter de diálisis peritoneal se mostró a favor de los catéteres rectos. Sin embargo, los efectos de los catéteres de diálisis peritoneal rectos versus en espiral no están claros. Los investigadores diseñaron un estudio controlado aleatorizado con potencia adecuada para evaluar los dos tipos de catéteres de diálisis peritoneal de doble manguito. El objetivo principal es evaluar si los catéteres de diálisis peritoneal rectos pueden reducir el riesgo de disfunción del catéter que requiera intervención. Los investigadores estiman que necesitarían inscribir a 132 pacientes incidentes en diálisis peritoneal en cada grupo para que el estudio tenga un poder del 80 % para detectar una diferencia entre el 7 % y el 15 % en el criterio principal de valoración de disfunción del catéter que requiere intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio es evaluar la hipótesis a priori de que los catéteres de diálisis peritoneal rectos mejorarían los resultados del tratamiento de diálisis peritoneal. Las complicaciones tempranas y tardías del catéter, así como la supervivencia del catéter, se compararán entre pacientes de diálisis peritoneal que se asignan al azar a catéteres de Tenckhoff rectos y en espiral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

306

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, SAR
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • requiere inserción de catéter de diálisis para diálisis peritoneal de mantenimiento
  • 18 años o más
  • voluntad de dar su consentimiento por escrito y cumplir con el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • contraindicación conocida para la diálisis peritoneal
  • participación en otro estudio de intervención dentro de los últimos 30 días de la aleatorización
  • antecedentes de una enfermedad o afección psicológica que podría interferir con la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio y/o cumplir con los procedimientos de diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Catéter de Tenckhoff recto
Catéter de Tenckhoff con parte intraabdominal recta
Dispositivo: Catéter de Tenckhoff
Catéteres de diálisis peritoneal para uso a largo plazo
Otros nombres:
  • catéter de diálisis peritoneal
Comparador activo: Catéter Tenckhoff en espiral
Catéter de Tenckhoff con parte intraabdominal enrollada
Dispositivo: Catéter de Tenckhoff
Catéteres de diálisis peritoneal para uso a largo plazo
Otros nombres:
  • catéter de diálisis peritoneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de disfunción del catéter que requiere intervención
Periodo de tiempo: Un año
La disfunción del catéter se refiere a la falla del drenaje, definida por la incapacidad de drenar el efluente del dializado peritoneal de manera confiable dentro de los 45 minutos. La intervención incluye el reposicionamiento o la reinserción del catéter, ya sea por método quirúrgico abierto o laparoscópico.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la disfunción del catéter que requiere intervención
Periodo de tiempo: Un año
véase más arriba
Un año
Migración del catéter de diálisis con disfunción
Periodo de tiempo: Un año
Punta del catéter de diálisis ubicada sobre el borde pélvico en la radiografía abdominal
Un año
Dolor de infusión
Periodo de tiempo: Un mes
El paciente será interrogado sobre el dolor de la infusión alrededor de un mes después de comenzar la diálisis peritoneal.
Un mes
Riesgo de peritonitis
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Fallo de la técnica
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Supervivencia del catéter de diálisis peritoneal
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Kai Ming Chow, MBChB, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015.197-T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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