Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетер для перитонеального диализа в сравнении с прямым и спиральным катетером для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

27 января 2021 г. обновлено: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Рандомизированное контролируемое исследование прямого и спирального перитонеального диализа

В этом исследовании сравниваются результаты использования прямого и спирального катетеров Тенкхоффа у пациентов на перитонеальном диализе. Недавний метаанализ катетеров для перитонеального диализа показал пользу прямых катетеров. Однако влияние прямых и спиральных катетеров для перитонеального диализа неясно. Исследователи планируют достаточно мощное рандомизированное контролируемое исследование для оценки двух типов катетеров для перитонеального диализа с двойной манжетой. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, могут ли прямые катетеры для перитонеального диализа снизить риск дисфункции катетера, требующей вмешательства. По оценкам исследователей, им потребуется включить 132 пациента с перитонеальным диализом в каждую группу, чтобы исследование имело мощность 80% для выявления разницы между 7% и 15% в первичной конечной точке дисфункции катетера, требующей вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования является оценка априорной гипотезы о том, что прямые катетеры для перитонеального диализа улучшат результаты лечения перитонеальным диализом. Ранние и поздние катетерные осложнения, а также выживаемость катетеров будут сравниваться между пациентами на перитонеальном диализе, которые рандомизированы для получения прямых и спиральных катетеров Tenckhoff.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

306

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Tai Po, Гонконг
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Гонконг, SAR
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • требует введения диализного катетера для поддерживающего перитонеального диализа
  • в возрасте 18 лет и старше
  • готовность дать письменное согласие и соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  • известное противопоказание к перитонеальному диализу
  • участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 30 дней после рандомизации
  • наличие в анамнезе психологического заболевания или состояния, которое может помешать пациенту понять требования исследования и/или соблюдать процедуры диализа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прямой катетер Тенкхоффа
Катетер Тенкхоффа с прямой внутрибрюшной частью
Устройство: Катетер Тенкхоффа
Катетеры для перитонеального диализа для длительного использования
Другие имена:
  • катетер для перитонеального диализа
Активный компаратор: Спиральный катетер Тенкхоффа
Катетер Тенкхоффа со спиральной внутрибрюшной частью
Устройство: Катетер Тенкхоффа
Катетеры для перитонеального диализа для длительного использования
Другие имена:
  • катетер для перитонеального диализа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дисфункции катетера, требующая вмешательства
Временное ограничение: Один год
Дисфункция катетера относится к несостоятельности дренирования, что определяется невозможностью надежного дренирования перитонеального диализата в течение 45 минут. Вмешательство включает изменение положения или повторную установку катетера либо открытым хирургическим методом, либо лапароскопически.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до дисфункции катетера, требующей вмешательства
Временное ограничение: Один год
см. выше
Один год
Миграция диализного катетера с дисфункцией
Временное ограничение: Один год
Кончик диализного катетера расположен над краем таза на рентгенограмме брюшной полости.
Один год
Инфузионная боль
Временное ограничение: Один месяц
Пациент будет опрошен по поводу инфузионной боли примерно через месяц после начала перитонеального диализа.
Один месяц
Риск перитонита
Временное ограничение: Один год
Один год
Техника отказа
Временное ограничение: Один год
Один год
Выживаемость катетера перитонеального диализа
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Kai Ming Chow, MBChB, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015.197-T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования Катетер Тенкхоффа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться