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腹膜透析患者のためのストレート対コイル状腹膜透析カテーテル

2021年1月27日 更新者:Chow Kai Ming、Chinese University of Hong Kong

ストレート対コイル状腹膜透析のランダム化比較試験

この研究では、腹膜透析患者に対するストレート テンコフ カテーテルとコイル テンコフ カテーテルの結果を比較します。 最近の腹膜透析カテーテル タイプのメタアナリシスでは、ストレート カテーテルが支持されました。 しかしながら、ストレート対コイル腹膜透析カテーテルの効果は不明である。 調査員は、2 種類の二重カフ付き腹膜透析カテーテルを評価するために、適切に出力された無作為化対照試験を設計します。 主な目的は、ストレート腹膜透析カテーテルが介入を必要とするカテーテル機能不全のリスクを軽減できるかどうかを評価することです。 研究者らは、介入を必要とするカテーテル機能不全の主要エンドポイントで 7% と 15% の差を検出する 80% の検出力を得るために、各グループに 132 人の腹膜透析患者を登録する必要があると推定しています。

調査の概要

詳細な説明

本研究の目的は、ストレート腹膜透析カテーテルが腹膜透析の治療結果を改善するという先験的な仮説を評価することです。 初期および後期のカテーテル合併症、ならびにカテーテルの生存率は、まっすぐなテンコフ カテーテルとコイル状のテンコフ カテーテルに無作為に割り付けられた腹膜透析患者の間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

306

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tai Po、香港
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港、SAR
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 維持腹膜透析のために透析カテーテル挿入が必要
  • 18歳以上
  • -書面による同意を与え、研究プロトコルを遵守する意欲

除外基準:

  • -腹膜透析に対する既知の禁忌
  • -ランダム化の最後の30日以内に別の介入研究に参加
  • -患者の能力を妨げる心理的な病気または状態の病歴 研究の要件を理解し、および/または透析手順を順守する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ストレート テンコフ カテーテル
腹腔内ストレート型テンコフカテーテル
長期用腹膜透析カテーテル
他の名前:
  • 腹膜透析カテーテル
アクティブコンパレータ:コイル状テンコフカテーテル
腹腔内部分がコイル状になっているテンコフカテーテル
長期用腹膜透析カテーテル
他の名前:
  • 腹膜透析カテーテル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入を必要とするカテーテル機能不全の発生率
時間枠:1年
カテーテルの機能不全とは、腹膜透析液を 45 分以内に確実に排出できないことで定義されるドレナージの失敗を指します。 介入には、開腹手術または腹腔鏡によるカテーテルの再配置または再挿入が含まれます
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入を必要とするカテーテル機能障害までの時間
時間枠:1年
上記を参照
1年
機能障害を伴う透析カテーテルの移動
時間枠:1年
腹部 X 線写真で骨盤縁の上に位置する透析カテーテルの先端
1年
点滴の痛み
時間枠:一か月
患者は、腹膜透析を開始してから約1か月後に注入痛について質問されます
一か月
腹膜炎のリスク
時間枠:1年
1年
テクニックの失敗
時間枠:1年
1年
腹膜透析カテーテルの生存率
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kai Ming Chow, MBChB, FRCP、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月27日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015.197-T

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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