동결 건조 그룹 ACYW135 수막구균 접합체 백신의 안전성을 평가하기 위한 단일 센터 공개 시험
2015년 6월 23일 업데이트: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd
생후 2개월 이상의 건강한 사람을 대상으로 동결건조된 Group ACYW135 Meningococcal conjugate vaccine의 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
5개의 다른 연령 그룹(18~55세/7~17세/1~6세/7~10개월/2개월)이 있으며 각 그룹은 40명으로 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다. 각 하위 그룹은 서로 다른 백신(MCV4 4μg, MCV4 8μg)을 접종합니다. 각 주입 간격은 1개월입니다.
18~55세 성인군에서 1회 접종 7일간 관찰 후 백신과 관련된 중대한 이상반응이 없거나 중증 이상반응 발생률이 10% 미만인 경우, 7~17세 및 1~6세 연령대별로 순차적으로 접종을 진행합니다. 7~10개월군 1차 접종 후 안전성을 평가한 후 2개월군이 1차 접종을 하였다. 모든 참가자는 면역 절차를 완료한 다음 전체 예방 접종 후 30일까지 안전성을 관찰했습니다.
데이터 수집: 피험자는 일기를 작성하고 연구원은 원본 데이터를 수집하고 데이터 입력 및 통계 분석을 위해 사례 보고서 양식을 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 모병
- Hubei CDC
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연락하다:
- Faxian Zhan, Manager
- 전화번호: 008613908639947
- 이메일: zhanfx@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- A군 수막구균 단백접합백신 또는 A군 수막구균 다당류 백신을 접종하지 않은 생후 2~11개월 이상의 건강한 영유아 및 추가접종을 하지 않은 1세 이상의 건강한 유아.
- 보호자 또는 본인이 동의서를 작성하고 동의서에 서명한 경우
- 보호자와 가족은 임상 시험 계획의 요구 사항을 준수하기로 동의했습니다.
- 대상자는 최근 2개월 이내 면역글로불린 접종 이력이 없는 자 / 생후 2개월 영유아는 출생 후 면역글로불린 접종 이력이 없고, 접종 전 14일 이내, 다른 불활성화 백신 접종 없이 7일 이내 다른 생백신 접종 이력이 없는 자 역사;
- 겨드랑이 온도 < 37.1 ℃;
- 61-90일령의 2개월령 그룹;
- 211-300일령의 7개월령 군;
- 만 1세 연령의 1세 그룹.
제외 기준:
- 알레르기, 경련, 발작, 뇌병증 및 정신 병력 또는 가족력이 있는 경우
- 네오마이신, 스트렙토마이신 및 폴리믹신 B 알레르기;
- 면역결핍의 경우, 면역억제제 요법;
- 수막염의 병력;
- 수유부 또는 임신중인 여성;
- 급성열성질환 및 전염병
- 노동 이상, 질식 구조, 선천성 기형, 발달 장애 또는 심각한 만성 질환 환자의 병력;
- 과거에 백신 접종에 대한 심각한 알레르기 반응이 있었던 경우;
- 지난 달에 14일 이상 경구용 스테로이드를 복용했습니다.
- 고열(겨드랑이 온도≥38.0℃) 이상) 지난 3일 동안
- 다른 약물 임상 연구에 참석할 준비가 되었거나 진행 중입니다.
- 수막구균 백신 금기 사항 및 시험 평가에 영향을 미칠 수 있다고 연구원이 생각하는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동결건조군 ACYW135 MCV 4μg
4μg 그룹: 백신 일련번호는 A0001-A0100(18-55세 그룹 A0001-A0020，7-17세 그룹 A0021-A0040，1-6세 그룹 A0041-A0060，7-10개월령) 그룹 A0061-A0080, 생후 2개월 그룹 A0081-A0100）
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Group A, C, Y 및 W135 Meningococcal conjugate vaccine은 2개월 이상 인구의 유행성 뇌척수막염의 면역 예방에 적합하다.
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실험적: 동결건조군 ACYW135 MCV 8μg
8μg 그룹: 백신 일련 번호는 B0001-B0100(18-55세 그룹 B0001-B0020，7-17세 그룹 B0021-B0040，1-6세 그룹 B0041-B0060，7-10개월 그룹 B0061-B0080, 2개월 그룹 B0081-B0100）
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Group A, C, Y 및 W135 Meningococcal conjugate vaccine은 2개월 이상 인구의 유행성 뇌척수막염의 면역 예방에 적합하다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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접종 30일 후 전신 및 국소 반응
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCV4-001
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