Yhden keskuksen avoimet kokeet pakastekuivatun ryhmän ACYW135 meningokokkikonjugaattirokotteen turvallisuuden arvioimiseksi
tiistai 23. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd
Pakastekuivatun ryhmän ACYW135 meningokokkikonjugaattirokotteen turvallisuusarviointi terveillä yli 2 kuukauden ikäisillä ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikäryhmiä on viisi (18-55 vuotta/7-17 vuotta/1-6 vuotta/7-10 kuukautta/2 kuukautta), jokaisessa ryhmässä on 40 henkilöä ja ne on jaettu kahteen alaryhmään. Jokainen alaryhmä pistää eri rokotteen (MCV4 4 μg, MCV4 8 μg). 7-10 kuukauden ja 2 kuukauden ikäryhmissä on 2 ja 3 injektiota erikseen. Jokainen injektioväli on 1 kuukausi.
7 päivän 1 annoksen immunisoinnin havainnoinnin jälkeen ryhmän 18-55-vuotiailla aikuisilla, jos rokotteisiin ei liity vakavia haittavaikutuksia tai vakavien haittavaikutusten määrä on alle 10%, 7-17-vuotiaat ja 1-6-vuotiaat ikäryhmät jatkavat rokottamista järjestyksessä. Ensimmäisen 7-10 kuukauden ryhmän annoksen jälkeen ja turvallisuuden arvioinnin jälkeen 2 kuukauden ryhmä immunisoi ensimmäisen annoksen. Kaikki osallistujat suorittivat immuunitoimenpiteen ja tarkkailivat sitten turvallisuutta 30 päivään koko immunisoinnin jälkeen.
Tiedonkeruu: Koehenkilöt täyttivät päiväkirjakortin, tutkijat keräsivät alkuperäiset tiedot ja täyttivät tapausraporttilomakkeen tietojen syöttämistä ja tilastollista analysointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Hubei CDC
-
Ottaa yhteyttä:
- Faxian Zhan, Manager
- Puhelinnumero: 008613908639947
- Sähköposti: zhanfx@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet pikkulapset ovat immunisoimattomia A&C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokotteella tai A-ryhmän meningokokkipolysakkaridirokotteella, joka on yli 2–11 kuukauden ikäinen, ja yli 1-vuotiaille terveille taaperoille ilman tehosterokotusta.
- Edunvalvoja tai itse tietoinen suostumus ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen;
- Huoltaja ja perhe sopivat noudattavansa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
- Osallistujat eivät ole saaneet immunoglobuliinirokotusta viimeisen 2 kuukauden aikana / 2 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla ei ole historiaa immunoglobuliinirokotteilla syntymän jälkeen, ei ole aiemmin rokotettu muita elävän rokotteen rokotuksia ennen rokotusta 14 päivän sisällä, 7 päivän sisällä ilman muuta inaktivoitua rokotetta historia;
- kainalon lämpötila < 37,1 ℃;
- 2 kuukauden ikäinen ryhmä 61-90 päivän iässä;
- 7 kuukauden ikäinen ryhmä 211-300 päivän iässä;
- 1-vuotiaiden ryhmä yhden täyden elinvuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on allergioita, kouristuksia, kohtauksia, enkefalopatiaa ja psykiatrista historiaa tai sukuhistoriaa;
- Neomysiini-, streptomysiini- ja polymyksiini B -allergiat;
- Immuunipuutoksella, immunosuppressanttihoito;
- Aivokalvontulehduksen historia;
- Naiset imetyksen aikana tai raskaana;
- Akuutit kuumeiset sairaudet ja tartuntataudit;
- Synnytyksen poikkeavuudet, tukehtuminen, synnynnäiset epämuodostumat, kehityshäiriöt tai vakavat krooniset sairaudet potilaat;
- Hänellä oli aiemmin vakava allerginen rokotusreaktio;
- Otin suun kautta otettavia steroideja yli 14 päivää viime kuussa;
- Oli korkea kuume (kainalon lämpötila ≥ 38,0 ℃ tai suurempi) viimeisen kolmen päivän aikana;
- Valmistaudu osallistumaan mihin tahansa muuhun kliiniseen lääketutkimukseen tai olet siinä;
- Meningokokkirokotteen vasta-aiheet ja kaikki tilanteet, jotka tutkijoiden mielestä voivat vaikuttaa testin arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pakastekuivattu ryhmä ACYW135 MCV 4μg
4 μg ryhmä: rokotteiden sarjanumero on A0001-A0100 (18-55 vuotta vanha ryhmä A0001-A0020), 7-17 vuotta vanha ryhmä A0021-A0040, 1-6 vuotta vanha ryhmä A0041-A0060, 7-10 kuukautta vanha ryhmä A0061-A0080，2 kuukautta vanha ryhmä A0081-A0100）
|
Ryhmän A, C, Y ja W135 meningokokkikonjugaattirokote soveltuu epidemian aivo-selkäydintulehduksen immuuniehkäisyyn yli 2 kuukauden ikäisille
|
|
Kokeellinen: pakastekuivattu ryhmä ACYW135 MCV 8μg
8 μg ryhmä: rokotteiden sarjanumero on B0001-B0100 (18-55 vuotta vanha ryhmä B0001-B0020), 7-17 vuotta vanha ryhmä B0021-B0040, 1-6 vuotta vanha ryhmä B0041-B0060, 7-10 kuukautta vanha ryhmä B0061-B0080，2 kuukautta vanha ryhmä B0081-B0100）
|
Ryhmän A, C, Y ja W135 meningokokkikonjugaattirokote soveltuu epidemian aivo-selkäydintulehduksen immuuniehkäisyyn yli 2 kuukauden ikäisille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
systeemiset ja paikalliset reaktiot 30 päivää täyden rokotusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Meningokokki-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCV4-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Meningokokki aivokalvontulehdus
-
University of AdelaideValmisMeningokokki-infektiot | Neisseria-infektio | Neisseria Meningitis SepsisAustralia
Kliiniset tutkimukset pakastekuivattu ryhmä ACYW135 MCV
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdValmisAivokalvontulehdusKiina