Jednoośrodkowe, otwarte badania oceniające bezpieczeństwo liofilizowanej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom ACYW135
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje pięć różnych grup wiekowych (18~55 lat/7~17 lat/1~6 lat/7~10 miesięcy/2 miesiące), każda grupa liczy 40 osób i jest podzielona na dwie podgrupy. Każda podgrupa wstrzyknie inną szczepionkę (MCV4 4 μg, MCV4 8 μg). W przypadku grup wiekowych 7–10 miesięcy i 2 miesięcy przeprowadza się osobne wstrzyknięcia 2 i 3. Każdy odstęp między wstrzyknięciami wynosi 1 miesiąc.
Po 7 dniach obserwacji 1 dawki immunizacji w grupie dorosłych w wieku 18-55 lat, jeśli nie ma poważnych działań niepożądanych związanych ze szczepionkami lub odsetek ciężkich działań niepożądanych jest mniejszy niż 10%, w wieku od 7 do 17 lat i od 1 do 6 lat grupy wiekowe będą nadal szczepić w kolejności. Po pierwszej dawce grupy 7-10 miesięcy i ocenie bezpieczeństwa, grupa 2 miesięcy immunizowała pierwszą dawkę. Wszyscy uczestnicy ukończyli procedurę immunologiczną, a następnie obserwowali bezpieczeństwo do 30 dni po pełnej immunizacji.
Gromadzenie danych: Badani wypełnili kartę dziennika, badacze zebrali oryginalne dane i wypełnili formularz opisu przypadku w celu wprowadzenia danych i analizy statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Rekrutacyjny
- Hubei CDC
-
Kontakt:
- Faxian Zhan, Manager
- Numer telefonu: 008613908639947
- E-mail: zhanfx@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta nieimmunizowane skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A&C lub polisacharydową szczepionką przeciw meningokokom grupy A w wieku powyżej 2–11 miesięcy oraz zdrowe dziecko w wieku powyżej 1 roku życia bez szczepienia przypominającego.
- opiekun lub on sam świadomą zgodę i podpisał formularz świadomej zgody;
- Opiekun i rodzina zgodzili się przestrzegać wymogów programu badania klinicznego;
- Uczestnicy nie mieli historii szczepień immunoglobulinami w ciągu ostatnich 2 miesięcy / 2-miesięczne niemowlęta nie miały historii szczepień immunoglobulinami po urodzeniu, nie ma historii szczepienia inną żywą szczepionką przed szczepieniem za 14 dni, w ciągu 7 dni bez innej immunizacji szczepionką inaktywowaną historia;
- temperatura pod pachą < 37,1 ℃;
- grupa 2-miesięczna w wieku 61-90 dni;
- grupa 7-miesięczna w wieku 211-300 dni;
- Grupa 1-letnia w wieku jednego pełnego roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- Mają alergie, drgawki, drgawki, encefalopatię i historię psychiatryczną lub historię rodzinną;
- Alergie na neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B;
- Z niedoborem odporności, leczeniem immunosupresyjnym;
- Historia zapalenia opon mózgowych;
- Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży;
- Ostre choroby gorączkowe i choroby zakaźne;
- Historia nieprawidłowości porodu, ratowania krztuszenia, wrodzonych wad rozwojowych, zaburzeń rozwojowych lub pacjentów z poważnymi chorobami przewlekłymi;
- miał w przeszłości ciężką reakcję alergiczną na szczepionkę;
- Przyjmował doustne sterydy przez ponad 14 dni w ostatnim miesiącu;
- Miał wysoką gorączkę (temperatura pod pachą ≥38,0 ℃ lub więcej) w ciągu ostatnich trzech dni;
- Przygotować się do udziału lub udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku;
- Przeciwwskazania do szczepienia przeciwko meningokokom oraz wszelkie sytuacje, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na ocenę testu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa liofilizowana ACYW135 MCV 4μg
Grupa 4μg: numer seryjny szczepionki to A0001-A0100（Grupa w wieku 18-55 lat A0001-A0020，Grupa w wieku 7-17 lat A0021-A0040，Grupa w wieku 1-6 lat A0041-A0060，7-10 miesięcy grupa A0061-A0080, 2-miesięczna grupa A0081-A0100）
|
Grupa A, C, Y i W135 skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokom jest odpowiednia do zapobiegania immunologicznemu epidemicznemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych w wieku powyżej 2 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: grupa liofilizowana ACYW135 MCV 8μg
Grupa 8μg: numer seryjny szczepionki to B0001-B0100（Grupa w wieku 18-55 lat B0001-B0020，Grupa w wieku 7-17 lat B0021-B0040，Grupa w wieku 1-6 lat B0041-B0060，7-10 miesięcy grupa B0061-B0080，2-miesięczna grupa B0081-B0100）
|
Grupa A, C, Y i W135 skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokom jest odpowiednia do zapobiegania immunologicznemu epidemicznemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych w wieku powyżej 2 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
reakcje ogólnoustrojowe i miejscowe 30 dni po pełnym cyklu szczepienia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne
- Zakażenia bakteryjne ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia meningokokowe
- Zakażenia Neisseriaceae
- Zapalenie opon mózgowych, Meningokoki
- Zapalenie opon mózgowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCV4-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .