凍結乾燥グループACYW135髄膜炎菌複合体ワクチンの安全性を評価するための単一施設の公開試験

包含基準:

• グループA&C髄膜炎菌複合体ワクチンまたはグループA髄膜炎菌多糖体ワクチンを接種していない生後2～11か月以上の健康な乳児、および追加免疫を受けていない1歳以上の健康な幼児。
• 保護者または保護者自身がインフォームド・コンセントを取得し、インフォームド・コンセント用紙に署名したこと。
• 保護者と家族は臨床試験計画の要件を遵守することに同意しました。
• 参加者は過去2か月以内に免疫グロブリンワクチン接種歴がない/生後2か月の乳児は出生後免疫グロブリンワクチン接種歴がない、14日以内にワクチン接種前に他の生ワクチン接種歴がない、7日以内に他の不活化ワクチン接種を受けていない歴史;
• 腋窩温<37.1℃;
• 生後61～90日の生後2か月群。
• 生後211～300日の生後7か月群。
• 生後1年にあたる1歳児のグループ。

除外基準:

• アレルギー、けいれん、発作、脳症、精神病歴または家族歴がある。
• ネオマイシン、ストレプトマイシン、ポリミキシン B アレルギー。
• 免疫不全の場合、免疫抑制療法。
• 髄膜炎の病歴;
• 授乳中または妊娠中の女性。
• 急性発熱性疾患および感染症;
• 陣痛異常、窒息救出、先天奇形、発達障害または重篤な慢性疾患患者の病歴;
• 過去にワクチン接種で重度のアレルギー反応を起こしたことがある。
• 先月に経口ステロイドを 14 日以上服用した。
• 高熱がある（腋窩温≧38.0℃） 以上）過去 3 日間。
• 他の薬物臨床研究に参加する準備をする、または参加中である。
• 髄膜炎菌ワクチンの禁忌および試験評価に影響を与える可能性があると研究者が考える状況。