Captivator EMR 레지스트리
2018년 3월 6일 업데이트: Boston Scientific Corporation
바렛 식도의 초기 신생물의 내시경 절제술을 위한 새로운 장치를 사용한 국제, 다기관, 전향적, 시판 후 등록
Barrett 식도의 초기 신생물 절제를 위한 Captivator™ EMR 장치의 성능을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
291
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015CE
- Erasmus MC - University Medical Center
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AZ
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Amsterdam, AZ, 네덜란드, 1105
- Academic Medical Center
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EJ
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Eindhoven, EJ, 네덜란드, 5623
- Catharina Hospital
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NL
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Nieuwgein, NL, 네덜란드, 3435CM
- St. Antonius Hospital
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Dusseldorf, 독일, D-40217
- EVK Krankenhaus
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven
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London, 영국, NW1 2BU
- University College Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre, NIHR
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
초기 신생물이 있는 바렛 식도 환자.
설명
포함 기준:
- 18-80세.
이전 내시경 검사에서 육안으로 확인된 이상이 있는 바렛 식도. 눈에 보이는 이상은 다음 정의 중 하나 이상을 충족하는 것으로 설명됩니다.
- 병변은 파리 분류(Paris Classification)에 따라 육안으로 보이는 어떤 형태의 백색광 이미징을 기반으로 육안으로 감지되며 내시경으로도 절제 가능합니다.
- 병변은 협대역 영상(NBI)으로 감지되지만 육안으로 보이는 병변에 대한 다른 특정 특성은 없습니다.
- 병변은 이전 생검에서 고도 이형성증 및/또는 암종을 포함하는 것으로 확인되었습니다.
- 피험자는 현재 신생물의 내시경적 절제가 예정되어 있습니다.
- 피험자는 이전 내시경 검사에서 거시적 외관 및/또는 내시경 검사를 기반으로 점막하 침범이 의심되지 않고 EMR을 따를 수 있습니다.
- 피험자는 PPI(Proton Pump Inhibitor) BID(매일 2회) 40mg(또는 이에 상응하는 용량)을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 기꺼이 참여할 의사가 있고 사전 동의 양식의 내용을 완전히 이해하며 사전 동의 양식에 서명합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 냉동 분무 요법, 레이저 치료, 광역학 요법, 내시경 점막 절제술, 고주파 절제술, 아르곤 플라즈마 응고 또는 방사선 요법을 포함하는(그러나 이에 국한되지 않음) 식도 신생물에 대한 내시경 요법을 받았습니다.
- 치료 위 내시경의 통과를 방해하는 식도 협착증의 존재.
- 의도된 치료 부위의 모든 원인에 의한 내시경으로 보이는 흉터.
- 식도 정맥류.
- 피험자는 식도 천공을 알고 있거나 의심하고 있습니다.
- 중단할 수 없는 응고 장애 또는 항응고제 요법(아스피린 허용).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 내시경 절제술은 단일 절차에서 모든 윤곽 표시를 포함하여 윤곽이 지정된 영역의 완전한 절제로 정의됩니다.
기간: 절차
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성공적인 절제는 EMR 절차 중에 평가됩니다.
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절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술당 절제 횟수
기간: 절차
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시술 당 절제 횟수는 EMR 시술 중에 평가됩니다.
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절차
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총 시술시간
기간: 절차
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총 절차 시간은 EMR 절차 중에 평가됩니다.
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절차
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Captivator™ EMR 장치 또는 절차와 관련된 부작용의 심각성 및 중증도
기간: EMR 절차 후 30일 동안의 절차
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연구 피험자는 Captivator EMR 절차 또는 장치와 관련된 부작용 발생을 평가하는 EMR 절차 후 후속 방문을 하게 됩니다. 이러한 방문은 다음 시점에 이루어집니다.
30일 전화 통화가 완료되면 피험자는 연구를 완료한 것입니다. |
EMR 절차 후 30일 동안의 절차
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합병증 관리를 위한 시술 중 사용되는 액세서리 장치
기간: 절차
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액세서리 장치 사용은 EMR 절차 중에 평가됩니다.
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절차
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추가적인 개입 없이 합병증을 내시경으로 관리할 수 있는 능력
기간: 절차
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합병증의 내시경 관리는 EMR 절차 중에 평가됩니다.
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절차
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절제 절차를 완료하는 데 사용되는 액세서리 장치
기간: 절차
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절제를 완료하는 데 사용되는 액세서리 장치는 EMR 절차 중에 평가됩니다.
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절차
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조직병리학
기간: 사후 절차
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절제 표본의 조직병리학은 각 참여 연구 센터에서 실행 기준에 따라 수행됩니다.
결과는 EMR 절차 후 약 7일 이내에 예상됩니다.
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사후 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .