Registro EMR de Captivator
6 de marzo de 2018 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un registro internacional, multicéntrico, prospectivo y posterior a la comercialización utilizando un nuevo dispositivo para la resección endoscópica de la neoplasia temprana en el esófago de Barrett
Confirmar el rendimiento del dispositivo Captivator™ EMR para la resección de neoplasia temprana en el esófago de Barrett.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
291
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dusseldorf, Alemania, D-40217
- EVK Krankenhaus
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Rotterdam, Países Bajos, 3015CE
- Erasmus MC - University Medical Center
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AZ
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Amsterdam, AZ, Países Bajos, 1105
- Academic Medical Center
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EJ
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Eindhoven, EJ, Países Bajos, 5623
- Catharina Hospital
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NL
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Nieuwgein, NL, Países Bajos, 3435CM
- St. Antonius Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre, NIHR
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con esófago de Barrett con neoplasia temprana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años.
Esófago de Barrett con anomalía visible confirmada mediante endoscopia previa. Una anomalía visible se describe como el cumplimiento de una o más de las siguientes definiciones:
- La lesión se detecta como visible en base a imágenes de luz blanca con cualquier apariencia macroscópica de acuerdo con la Clasificación de París y también es resecable endoscópicamente.
- La lesión se detecta mediante imágenes de banda estrecha (NBI), pero sin ninguna otra característica específica para una lesión visible.
- Se confirma que la lesión contiene displasia de alto grado y/o carcinoma tras una biopsia previa.
- El sujeto está programado para una resección endoscópica de la neoplasia presente
- El sujeto es apto para EMR sin sospecha de invasión de la submucosa, según la apariencia macroscópica y/o la endosonografía en una endoscopia anterior.
- El sujeto está tomando PPI (inhibidor de la bomba de protones) BID (dos veces al día) 40 mg (o dosis equivalente).
- El sujeto está dispuesto a participar, comprende completamente el contenido del formulario de consentimiento informado y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto se ha sometido previamente a terapia endoscópica por neoplasia esofágica, que incluye (pero no se limita a) terapia de criopulverización, tratamiento con láser, terapia fotodinámica, resección endoscópica de la mucosa, ablación por radiofrecuencia, coagulación con plasma de argón o radioterapia.
- Presencia de estenosis esofágica que impide el paso de un gastroscopio terapéutico.
- Cicatrices visibles endoscópicamente por cualquier causa de la zona de tratamiento prevista.
- Varices esofágicas.
- El sujeto tiene perforación esofágica conocida o sospechada.
- Trastornos de la coagulación o terapia anticoagulante que no se puede suspender (se permite la aspirina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resección endoscópica exitosa definida como la resección completa del área delineada, incluidas todas las marcas de delineación, en un solo procedimiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento
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La resección exitosa se evalúa durante el procedimiento EMR
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Procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de resecciones por procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
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El número de resecciones por procedimiento se evalúa durante el Procedimiento EMR
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Procedimiento
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
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El tiempo total del procedimiento se evalúa durante el procedimiento EMR
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Procedimiento
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Gravedad y gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento Captivator™ EMR
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta 30 días después del procedimiento EMR
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Los sujetos del estudio tendrán visitas de seguimiento después del procedimiento EMR durante las cuales se evaluará la ocurrencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento o dispositivo Captivator EMR. Estas visitas se realizarán en los siguientes puntos de tiempo:
Una vez que se complete la llamada telefónica de 30 días, el sujeto habrá completado el estudio. |
Procedimiento hasta 30 días después del procedimiento EMR
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Dispositivos accesorios utilizados durante el procedimiento para el manejo de complicaciones
Periodo de tiempo: Procedimiento
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El uso de dispositivos accesorios se evalúa durante el procedimiento EMR
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Procedimiento
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Capacidad para manejar complicaciones endoscópicamente sin necesidad de intervenciones adicionales
Periodo de tiempo: Procedimiento
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El manejo endoscópico de las complicaciones se evalúa durante el procedimiento EMR
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Procedimiento
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Dispositivos accesorios utilizados para completar el procedimiento de resección
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Los dispositivos accesorios utilizados para completar la resección se evalúan durante el procedimiento EMR
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Procedimiento
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Histopatología
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior
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La histopatología de las muestras de resección se realiza según el estándar de práctica en cada centro de estudio participante.
Los resultados se esperan dentro de aproximadamente 7 días del procedimiento EMR.
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Procedimiento posterior
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91038126
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .