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Le registre Captivator EMR

6 mars 2018 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Un registre international, multicentrique, prospectif et post-commercialisation utilisant un nouveau dispositif pour la résection endoscopique de la néoplasie précoce dans l'œsophage de Barrett

Confirmer les performances du dispositif Captivator™ EMR pour la résection de la néoplasie précoce dans l'œsophage de Barrett.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

291

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dusseldorf, Allemagne, D-40217
        • EVK Krankenhaus
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospital Leuven
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015CE
        • Erasmus MC - University Medical Center
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Pays-Bas, 1105
        • Academic Medical Center
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Pays-Bas, 5623
        • Catharina Hospital
    • NL
      • Nieuwgein, NL, Pays-Bas, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre, NIHR
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB20QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'œsophage de Barrett atteints d'une néoplasie précoce.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-80 ans.
  2. Œsophage de Barrett avec une anomalie visible confirmée lors d'une endoscopie préalable. Une anomalie visible est décrite comme répondant à une ou plusieurs des définitions suivantes :

    • La lésion est détectée comme visible sur la base d'une imagerie en lumière blanche avec n'importe quel aspect macroscopique selon la classification de Paris et est également résécable par endoscopie.
    • La lésion est détectée par imagerie à bande étroite (NBI), mais sans aucune autre caractéristique spécifique pour une lésion visible.
    • La lésion est confirmée comme contenant une dysplasie de haut grade et/ou un carcinome lors d'une biopsie préalable.
  3. Le sujet doit subir une résection endoscopique de la néoplasie actuelle
  4. Le sujet se prête à l'EMR sans suspicion d'invasion sous-muqueuse, sur la base de l'aspect macroscopique et/ou de l'endosonographie lors d'une endoscopie antérieure.
  5. Le sujet prend un IPP (inhibiteur de la pompe à protons) BID (deux fois par jour) 40 mg (ou une dose équivalente).
  6. Le sujet est disposé à participer, comprend parfaitement le contenu du formulaire de consentement éclairé et signe le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. - Le sujet a déjà subi une thérapie endoscopique pour une néoplasie de l'œsophage, y compris (mais sans s'y limiter) une thérapie par cryospray, un traitement au laser, une thérapie photodynamique, une résection muqueuse endoscopique, une ablation par radiofréquence, une coagulation au plasma argon ou une radiothérapie.
  2. Présence d'une sténose oesophagienne empêchant le passage d'un gastroscope thérapeutique.
  3. Cicatrices visibles par endoscopie quelle que soit la cause de la zone de traitement prévue.
  4. Varices oesophagiennes.
  5. Le sujet a une perforation œsophagienne connue ou suspectée.
  6. Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant ne pouvant être interrompu (aspirine autorisée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résection endoscopique réussie définie comme une résection complète de la zone délimitée, y compris toutes les marques de délimitation, en une seule procédure.
Délai: Procédure
La réussite de la résection est évaluée au cours de la procédure EMR
Procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de résections par procédure
Délai: Procédure
Le nombre de résection par procédure est évalué au cours de la procédure EMR
Procédure
Durée totale de la procédure
Délai: Procédure
La durée totale de la procédure est évaluée au cours de la procédure EMR
Procédure
Gravité et sévérité des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure Captivator™ EMR
Délai: Procédure jusqu'à 30 jours après la procédure DME

Les sujets de l'étude auront des visites de suivi après la procédure EMR au cours desquelles la survenue d'événements indésirables liés à la procédure ou au dispositif Captivator EMR sera évaluée. Ces visites auront lieu aux moments suivants :

  • Immédiatement après la procédure EMR (évaluation post-procédure)
  • appel téléphonique 48h
  • Appel téléphonique de 30 jours
  • Des visites à la clinique non planifiées seront effectuées entre les suivis requis par le protocole, si nécessaire.

Une fois l'appel téléphonique de 30 jours terminé, le sujet aura terminé l'étude.

Procédure jusqu'à 30 jours après la procédure DME
Dispositifs accessoires utilisés pendant la procédure pour la gestion des complications
Délai: Procédure
L'utilisation de l'appareil accessoire est évaluée pendant la procédure DME
Procédure
Capacité à gérer les complications par endoscopie sans nécessiter d'interventions supplémentaires
Délai: Procédure
La prise en charge endoscopique des complications est évaluée au cours de la procédure EMR
Procédure
Dispositifs accessoires utilisés pour compléter la procédure de résection
Délai: Procédure
Les dispositifs accessoires utilisés pour terminer la résection sont évalués au cours de la procédure EMR
Procédure
Histopathologie
Délai: Post-procédure
L'histopathologie des spécimens de résection est effectuée conformément aux normes de pratique de chaque centre d'étude participant. Les résultats sont attendus dans les 7 jours environ suivant la procédure EMR.
Post-procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Première publication (Estimation)

26 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DME Captivator™

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