- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02482701
Le registre Captivator EMR
Un registre international, multicentrique, prospectif et post-commercialisation utilisant un nouveau dispositif pour la résection endoscopique de la néoplasie précoce dans l'œsophage de Barrett
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dusseldorf, Allemagne, D-40217
- EVK Krankenhaus
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015CE
- Erasmus MC - University Medical Center
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AZ
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Amsterdam, AZ, Pays-Bas, 1105
- Academic Medical Center
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EJ
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Eindhoven, EJ, Pays-Bas, 5623
- Catharina Hospital
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NL
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Nieuwgein, NL, Pays-Bas, 3435CM
- St. Antonius Hospital
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-
London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre, NIHR
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans.
Œsophage de Barrett avec une anomalie visible confirmée lors d'une endoscopie préalable. Une anomalie visible est décrite comme répondant à une ou plusieurs des définitions suivantes :
- La lésion est détectée comme visible sur la base d'une imagerie en lumière blanche avec n'importe quel aspect macroscopique selon la classification de Paris et est également résécable par endoscopie.
- La lésion est détectée par imagerie à bande étroite (NBI), mais sans aucune autre caractéristique spécifique pour une lésion visible.
- La lésion est confirmée comme contenant une dysplasie de haut grade et/ou un carcinome lors d'une biopsie préalable.
- Le sujet doit subir une résection endoscopique de la néoplasie actuelle
- Le sujet se prête à l'EMR sans suspicion d'invasion sous-muqueuse, sur la base de l'aspect macroscopique et/ou de l'endosonographie lors d'une endoscopie antérieure.
- Le sujet prend un IPP (inhibiteur de la pompe à protons) BID (deux fois par jour) 40 mg (ou une dose équivalente).
- Le sujet est disposé à participer, comprend parfaitement le contenu du formulaire de consentement éclairé et signe le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a déjà subi une thérapie endoscopique pour une néoplasie de l'œsophage, y compris (mais sans s'y limiter) une thérapie par cryospray, un traitement au laser, une thérapie photodynamique, une résection muqueuse endoscopique, une ablation par radiofréquence, une coagulation au plasma argon ou une radiothérapie.
- Présence d'une sténose oesophagienne empêchant le passage d'un gastroscope thérapeutique.
- Cicatrices visibles par endoscopie quelle que soit la cause de la zone de traitement prévue.
- Varices oesophagiennes.
- Le sujet a une perforation œsophagienne connue ou suspectée.
- Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant ne pouvant être interrompu (aspirine autorisée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résection endoscopique réussie définie comme une résection complète de la zone délimitée, y compris toutes les marques de délimitation, en une seule procédure.
Délai: Procédure
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La réussite de la résection est évaluée au cours de la procédure EMR
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Procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de résections par procédure
Délai: Procédure
|
Le nombre de résection par procédure est évalué au cours de la procédure EMR
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Procédure
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Durée totale de la procédure
Délai: Procédure
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La durée totale de la procédure est évaluée au cours de la procédure EMR
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Procédure
|
Gravité et sévérité des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure Captivator™ EMR
Délai: Procédure jusqu'à 30 jours après la procédure DME
|
Les sujets de l'étude auront des visites de suivi après la procédure EMR au cours desquelles la survenue d'événements indésirables liés à la procédure ou au dispositif Captivator EMR sera évaluée. Ces visites auront lieu aux moments suivants :
Une fois l'appel téléphonique de 30 jours terminé, le sujet aura terminé l'étude. |
Procédure jusqu'à 30 jours après la procédure DME
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Dispositifs accessoires utilisés pendant la procédure pour la gestion des complications
Délai: Procédure
|
L'utilisation de l'appareil accessoire est évaluée pendant la procédure DME
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Procédure
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Capacité à gérer les complications par endoscopie sans nécessiter d'interventions supplémentaires
Délai: Procédure
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La prise en charge endoscopique des complications est évaluée au cours de la procédure EMR
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Procédure
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Dispositifs accessoires utilisés pour compléter la procédure de résection
Délai: Procédure
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Les dispositifs accessoires utilisés pour terminer la résection sont évalués au cours de la procédure EMR
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Procédure
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Histopathologie
Délai: Post-procédure
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L'histopathologie des spécimens de résection est effectuée conformément aux normes de pratique de chaque centre d'étude participant.
Les résultats sont attendus dans les 7 jours environ suivant la procédure EMR.
|
Post-procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91038126
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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