Captivator EMR レジストリ
2018年3月6日 更新者：Boston Scientific Corporation
バレット食道の早期腫瘍の内視鏡的切除のための新しいデバイスを使用した、国際的、多施設共同、前向き、市販後登録
バレット食道の初期腫瘍の切除における Captivator™ EMR デバイスの性能を確認すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
291
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College Hospital
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre, NIHR
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
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Rotterdam、オランダ、3015CE
- Erasmus MC - University Medical Center
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AZ
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Amsterdam、AZ、オランダ、1105
- Academic Medical Center
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EJ
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Eindhoven、EJ、オランダ、5623
- Catharina Hospital
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NL
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Nieuwgein、NL、オランダ、3435CM
- St. Antonius Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Dusseldorf、ドイツ、D-40217
- EVK Krankenhaus
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
初期の腫瘍形成を伴うバレット食道患者。
説明
包含基準:
- 18～80歳。
事前の内視鏡検査で確認された目に見える異常を伴うバレット食道。 目に見える異常は、次の定義の 1 つまたは複数を満たすものとして説明されます。
- 病変は、パリ分類に従って巨視的な外観を伴う白色光イメージングに基づいて可視として検出され、内視鏡的に切除可能です。
- 病変は、狭帯域イメージング (NBI) によって検出されますが、目に見える病変の他の特定の特徴はありません。
- 病変は、事前の生検で高度な異形成および/または癌腫を含むことが確認されています。
- -被験者は現在の腫瘍の内視鏡的切除を予定されています
- 被験体は、肉眼的外観および/または以前の内視鏡による内音波検査に基づいて、粘膜下浸潤の疑いなくEMRに適しています。
- 被験者は、PPI (プロトンポンプ阻害剤) BID (1 日 2 回) 40 mg (または同等の用量) を服用しています。
- -被験者は参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームの内容を完全に理解し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- -被験者は以前に食道腫瘍の内視鏡治療を受けています。これには、凍結スプレー療法、レーザー治療、光線力学療法、内視鏡的粘膜切除、高周波アブレーション、アルゴンプラズマ凝固または放射線療法が含まれますが、これらに限定されません。
- 治療用胃カメラの通過を妨げる食道狭窄の存在。
- 意図した治療ゾーンの何らかの原因による内視鏡的に見える瘢痕。
- 食道静脈瘤。
- -被験者は食道穿孔を知っているか、疑いがあります。
- -中止できない凝固障害または抗凝固療法（アスピリンは許可されています）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡的切除の成功とは、1 回の処置で、すべての描写マーキングを含む、描写された領域を完全に切除することと定義されます。
時間枠：手順
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EMR手順中に切除の成功が評価されます
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手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置ごとの切除回数
時間枠：手順
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手術ごとの切除回数は、EMR 手術中に評価されます。
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手順
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総手続き時間
時間枠：手順
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EMR手順中に合計手順時間が評価されます
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手順
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Captivator™ EMR デバイスまたは手順に関連する有害事象の深刻度と重症度
時間枠：EMR 処置後 30 日までの処置
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被験者は、EMR 処置後にフォローアップ訪問を受け、その間に Captivator EMR 処置またはデバイスに関連する有害事象の発生が評価されます。 これらの訪問は、次の時点で行われます。
30 日間の通話が完了すると、被験者は研究を完了したことになります。 |
EMR 処置後 30 日までの処置
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合併症管理の手順中に使用される付属装置
時間枠：手順
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EMR手順中にアクセサリデバイスの使用が評価されます
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手順
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追加の介入を必要とせずに合併症を内視鏡的に管理する能力
時間枠：手順
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合併症の内視鏡的管理は、EMR手順中に評価されます
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手順
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切除手順を完了するために使用される付属装置
時間枠：手順
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切除を完了するために使用される付属装置は、EMR手順中に評価されます
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手順
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病理組織学
時間枠：事後手順
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切除標本の組織病理学は、参加している各研究センターでの標準的な実践に従って行われます。
結果は、EMR 手順の約 7 日以内に期待されます。
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事後手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacques Bergman, MD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月6日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Captivator™ EMRの臨床試験
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Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; White River Junction Veterans Affairs Medical Center完了
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California Pacific Medical Center Research Institute完了
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White River Junction Veterans Affairs Medical CenterDartmouth College; Steris; Cosmo Pharmaceuticals積極的、募集していない
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Instituto Cardiovascular de Buenos Airesまだ募集していませんHFrEF - 駆出率の低下を伴う心不全
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Duzce UniversityCukurova University完了