- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02482701
Het Captivator EMR-register
Een internationaal, multicenter, prospectief, post-market register dat een nieuw apparaat gebruikt voor endoscopische resectie van vroege neoplasie in de slokdarm van Barrett
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Duitsland, D-40217
- EVK Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015CE
- Erasmus MC - University Medical Center
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Nederland, 1105
- Academic Medical Center
-
-
EJ
-
Eindhoven, EJ, Nederland, 5623
- Catharina Hospital
-
-
NL
-
Nieuwgein, NL, Nederland, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre, NIHR
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar.
Barrett-slokdarm met een zichtbare afwijking bevestigd na eerdere endoscopie. Een zichtbare afwijking wordt beschreven als het voldoen aan een of meer van de volgende definities:
- Laesie wordt gedetecteerd als zichtbaar op basis van beeldvorming met wit licht met elk macroscopisch uiterlijk volgens de classificatie van Parijs en is ook endoscopisch reseceerbaar.
- Laesie wordt gedetecteerd door narrow band imaging (NBI), maar zonder enige andere specifieke kenmerken voor een zichtbare laesie.
- Bij een eerdere biopsie is bevestigd dat de laesie hooggradige dysplasie en/of carcinoom bevat.
- Onderwerp is gepland voor endoscopische resectie van huidige neoplasie
- Proefpersoon is vatbaar voor EMR zonder vermoeden van submucosale invasie, op basis van het macroscopische uiterlijk en/of endo-echografie bij eerdere endoscopie.
- Proefpersoon neemt PPI (protonpompremmer) BID (tweemaal daags) 40 mg (of equivalente dosering).
- De proefpersoon is bereid om deel te nemen, begrijpt de inhoud van het geïnformeerde toestemmingsformulier volledig en ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft eerder endoscopische therapie ondergaan voor oesofageale neoplasie, waaronder (maar niet beperkt tot) cryospraytherapie, laserbehandeling, fotodynamische therapie, endoscopische mucosale resectie, radiofrequente ablatie, argonplasmacoagulatie of radiotherapie.
- Aanwezigheid van slokdarmstenose die de doorgang van een therapeutische gastroscoop verhindert.
- Endoscopisch zichtbare littekens door welke oorzaak dan ook van het beoogde behandelgebied.
- Slokdarmvarices.
- Proefpersoon heeft bekende of vermoede slokdarmperforatie.
- Stollingsstoornissen of antistollingstherapie die niet kan worden stopgezet (aspirine toegestaan).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succesvolle endoscopische resectie gedefinieerd als volledige resectie van het afgebakende gebied, inclusief alle afbakeningsmarkeringen, in één procedure.
Tijdsspanne: Procedure
|
Succesvolle resectie wordt beoordeeld tijdens de EMR-procedure
|
Procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal resecties per procedure
Tijdsspanne: Procedure
|
Tijdens de EPD-procedure wordt het aantal resecties per ingreep beoordeeld
|
Procedure
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Procedure
|
Tijdens de EMR-procedure wordt de totale proceduretijd beoordeeld
|
Procedure
|
Ernst en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan het Captivator™ EMR-apparaat of de procedure
Tijdsspanne: Procedure tot 30 dagen na EMR-procedure
|
De proefpersonen krijgen vervolgbezoeken na de EMR-procedure, waarbij het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan de Captivator EMR-procedure of het apparaat zal worden beoordeeld. Deze bezoeken vinden plaats op de volgende tijdstippen:
Zodra het telefoongesprek van 30 dagen voorbij is, heeft de proefpersoon het onderzoek voltooid. |
Procedure tot 30 dagen na EMR-procedure
|
Hulpmiddelen die tijdens de procedure worden gebruikt voor complicatiebeheer
Tijdsspanne: Procedure
|
Het gebruik van hulpapparatuur wordt beoordeeld tijdens de EMR-procedure
|
Procedure
|
Mogelijkheid om complicaties endoscopisch te behandelen zonder de noodzaak van aanvullende interventies
Tijdsspanne: Procedure
|
Endoscopisch beheer van complicaties wordt beoordeeld tijdens de EMR-procedure
|
Procedure
|
Hulpmiddelen die worden gebruikt om de resectieprocedure te voltooien
Tijdsspanne: Procedure
|
Hulpmiddelen die worden gebruikt om resectie te voltooien, worden beoordeeld tijdens de EMR-procedure
|
Procedure
|
Histopathologie
Tijdsspanne: Post-procedure
|
Histopathologie van resectiespecimens wordt uitgevoerd volgens de praktijkstandaard in elk deelnemend onderzoekscentrum.
Resultaten worden binnen ongeveer 7 dagen na de EMR-procedure verwacht.
|
Post-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91038126
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Captivator™ EMR
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasWervingColorectale neoplasmata | Colorectale dysplasieEcuador
-
AdventHealthVoltooidSlokdarmneoplasmataVerenigde Staten
-
California Pacific Medical Center Research InstituteVoltooidColon poliepen | Rectale poliepenVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDonald W. Reynolds FoundationVoltooidEMR-herinneringen om de tarieven voor aanbevolen zorg te verbeterenVerenigde Staten
-
Matthias LöhrVoltooid
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; White River Junction Veterans Affairs Medical...VoltooidDarmkanker | Colon Adenoom | Colon poliepVerenigde Staten
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... en andere medewerkersNog niet aan het wervenSlokdarmkanker | Barrett Adenocarcinoom | Barretts-slokdarm met dysplasie
-
Loyola UniversityVoltooidZwangerschap | GewichtstoenameVerenigde Staten
-
Kenya Medical Research InstituteOnbekend
-
Instituto Cardiovascular de Buenos AiresNog niet aan het wervenHFrEF - Hartfalen met verminderde ejectiefractie