Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Captivator EMR-register

6 maart 2018 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een internationaal, multicenter, prospectief, post-market register dat een nieuw apparaat gebruikt voor endoscopische resectie van vroege neoplasie in de slokdarm van Barrett

Ter bevestiging van de prestaties van het Captivator™ EMR-apparaat voor resectie van vroege neoplasie in de slokdarm van Barrett.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

291

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital Leuven
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Dusseldorf, Duitsland, D-40217
        • EVK Krankenhaus
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Rotterdam, Nederland, 3015CE
        • Erasmus MC - University Medical Center
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Nederland, 1105
        • Academic Medical Center
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Nederland, 5623
        • Catharina Hospital
    • NL
      • Nieuwgein, NL, Nederland, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre, NIHR
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB20QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Barrett-slokdarmpatiënten met vroege neoplasie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar.
  2. Barrett-slokdarm met een zichtbare afwijking bevestigd na eerdere endoscopie. Een zichtbare afwijking wordt beschreven als het voldoen aan een of meer van de volgende definities:

    • Laesie wordt gedetecteerd als zichtbaar op basis van beeldvorming met wit licht met elk macroscopisch uiterlijk volgens de classificatie van Parijs en is ook endoscopisch reseceerbaar.
    • Laesie wordt gedetecteerd door narrow band imaging (NBI), maar zonder enige andere specifieke kenmerken voor een zichtbare laesie.
    • Bij een eerdere biopsie is bevestigd dat de laesie hooggradige dysplasie en/of carcinoom bevat.
  3. Onderwerp is gepland voor endoscopische resectie van huidige neoplasie
  4. Proefpersoon is vatbaar voor EMR zonder vermoeden van submucosale invasie, op basis van het macroscopische uiterlijk en/of endo-echografie bij eerdere endoscopie.
  5. Proefpersoon neemt PPI (protonpompremmer) BID (tweemaal daags) 40 mg (of equivalente dosering).
  6. De proefpersoon is bereid om deel te nemen, begrijpt de inhoud van het geïnformeerde toestemmingsformulier volledig en ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft eerder endoscopische therapie ondergaan voor oesofageale neoplasie, waaronder (maar niet beperkt tot) cryospraytherapie, laserbehandeling, fotodynamische therapie, endoscopische mucosale resectie, radiofrequente ablatie, argonplasmacoagulatie of radiotherapie.
  2. Aanwezigheid van slokdarmstenose die de doorgang van een therapeutische gastroscoop verhindert.
  3. Endoscopisch zichtbare littekens door welke oorzaak dan ook van het beoogde behandelgebied.
  4. Slokdarmvarices.
  5. Proefpersoon heeft bekende of vermoede slokdarmperforatie.
  6. Stollingsstoornissen of antistollingstherapie die niet kan worden stopgezet (aspirine toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle endoscopische resectie gedefinieerd als volledige resectie van het afgebakende gebied, inclusief alle afbakeningsmarkeringen, in één procedure.
Tijdsspanne: Procedure
Succesvolle resectie wordt beoordeeld tijdens de EMR-procedure
Procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal resecties per procedure
Tijdsspanne: Procedure
Tijdens de EPD-procedure wordt het aantal resecties per ingreep beoordeeld
Procedure
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Procedure
Tijdens de EMR-procedure wordt de totale proceduretijd beoordeeld
Procedure
Ernst en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan het Captivator™ EMR-apparaat of de procedure
Tijdsspanne: Procedure tot 30 dagen na EMR-procedure

De proefpersonen krijgen vervolgbezoeken na de EMR-procedure, waarbij het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan de Captivator EMR-procedure of het apparaat zal worden beoordeeld. Deze bezoeken vinden plaats op de volgende tijdstippen:

  • Onmiddellijk na de EMR-procedure (evaluatie na de procedure)
  • 48 uur telefonisch contact
  • 30 dagen telefonisch contact
  • Ongeplande bezoeken aan de kliniek zullen, indien nodig, worden uitgevoerd tussen de volgens het protocol vereiste follow-up.

Zodra het telefoongesprek van 30 dagen voorbij is, heeft de proefpersoon het onderzoek voltooid.

Procedure tot 30 dagen na EMR-procedure
Hulpmiddelen die tijdens de procedure worden gebruikt voor complicatiebeheer
Tijdsspanne: Procedure
Het gebruik van hulpapparatuur wordt beoordeeld tijdens de EMR-procedure
Procedure
Mogelijkheid om complicaties endoscopisch te behandelen zonder de noodzaak van aanvullende interventies
Tijdsspanne: Procedure
Endoscopisch beheer van complicaties wordt beoordeeld tijdens de EMR-procedure
Procedure
Hulpmiddelen die worden gebruikt om de resectieprocedure te voltooien
Tijdsspanne: Procedure
Hulpmiddelen die worden gebruikt om resectie te voltooien, worden beoordeeld tijdens de EMR-procedure
Procedure
Histopathologie
Tijdsspanne: Post-procedure
Histopathologie van resectiespecimens wordt uitgevoerd volgens de praktijkstandaard in elk deelnemend onderzoekscentrum. Resultaten worden binnen ongeveer 7 dagen na de EMR-procedure verwacht.
Post-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Captivator™ EMR

3
Abonneren