Das Captivator EMR-Register
6. März 2018 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Ein internationales, multizentrisches, prospektives Post-Market-Register unter Verwendung eines neuen Geräts zur endoskopischen Resektion von frühen Neoplasien im Barrett-Ösophagus
Zur Bestätigung der Leistung des Captivator™ EMR-Geräts für die Resektion früher Neoplasien im Barrett-Ösophagus.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
291
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
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Dusseldorf, Deutschland, D-40217
- EVK Krankenhaus
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Rotterdam, Niederlande, 3015CE
- Erasmus MC - University Medical Center
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AZ
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Amsterdam, AZ, Niederlande, 1105
- Academic Medical Center
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EJ
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Eindhoven, EJ, Niederlande, 5623
- Catharina Hospital
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NL
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Nieuwgein, NL, Niederlande, 3435CM
- St. Antonius Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- University College Hospital
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre, NIHR
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Barrett-Ösophagus-Patienten mit frühen Neoplasien.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre.
Barrett-Ösophagus mit einer sichtbaren Anomalie, die durch eine vorherige Endoskopie bestätigt wurde. Eine sichtbare Anomalie wird beschrieben, wenn sie eine oder mehrere der folgenden Definitionen erfüllt:
- Die Läsion wird basierend auf der Weißlichtbildgebung mit jedem makroskopischen Erscheinungsbild gemäß der Pariser Klassifikation als sichtbar erkannt und ist auch endoskopisch resezierbar.
- Die Läsion wird durch Schmalbandbildgebung (NBI) erkannt, jedoch ohne andere spezifische Merkmale für eine sichtbare Läsion.
- Nach vorheriger Biopsie wurde bestätigt, dass die Läsion eine hochgradige Dysplasie und/oder ein Karzinom enthält.
- Das Subjekt ist für eine endoskopische Resektion der vorliegenden Neoplasie geplant
- Das Subjekt ist für EMR ohne Verdacht auf eine submuköse Invasion zugänglich, basierend auf dem makroskopischen Erscheinungsbild und / oder der Endosonographie bei einer früheren Endoskopie.
- Das Subjekt nimmt PPI (Protonenpumpenhemmer) BID (zweimal täglich) 40 mg (oder äquivalente Dosierung) ein.
- Der Proband ist zur Teilnahme bereit, versteht den Inhalt der Einwilligungserklärung vollständig und unterschreibt die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat sich zuvor einer endoskopischen Therapie für Ösophagusneoplasien unterzogen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Kryospraytherapie, Laserbehandlung, photodynamische Therapie, endoskopische Schleimhautresektion, Hochfrequenzablation, Argonplasma-Koagulation oder Strahlentherapie.
- Vorhandensein einer Ösophagusstenose, die den Durchgang eines therapeutischen Gastroskops verhindert.
- Endoskopisch sichtbare Narben jeglicher Ursache in der vorgesehenen Behandlungszone.
- Ösophagusvarizen.
- Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Ösophagusperforation.
- Gerinnungsstörungen oder nicht absetzbare gerinnungshemmende Therapie (Aspirin erlaubt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche endoskopische Resektion, definiert als vollständige Resektion des abgegrenzten Bereichs, einschließlich aller Abgrenzungsmarkierungen, in einem einzigen Eingriff.
Zeitfenster: Verfahren
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Die erfolgreiche Resektion wird während des EMR-Verfahrens beurteilt
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Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Resektionen pro Eingriff
Zeitfenster: Verfahren
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Die Anzahl der Resektionen pro Eingriff wird während des EMR-Verfahrens bewertet
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Verfahren
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Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Verfahren
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Die Gesamtverfahrenszeit wird während des EMR-Verfahrens bewertet
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Verfahren
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Ernsthaftigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Captivator™ EMR-Gerät oder -Verfahren
Zeitfenster: Verfahren bis 30 Tage nach dem EMR-Verfahren
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Die Studienteilnehmer erhalten nach dem EMR-Verfahren Nachsorgeuntersuchungen, bei denen das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Captivator EMR-Verfahren oder -Gerät bewertet wird. Diese Besuche finden zu folgenden Zeitpunkten statt:
Sobald das 30-tägige Telefonat abgeschlossen ist, hat der Proband die Studie abgeschlossen. |
Verfahren bis 30 Tage nach dem EMR-Verfahren
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Während des Verfahrens zum Komplikationsmanagement verwendete Zubehörgeräte
Zeitfenster: Verfahren
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Die Verwendung von Zubehörgeräten wird während des EMR-Verfahrens bewertet
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Verfahren
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Fähigkeit, Komplikationen endoskopisch zu behandeln, ohne dass zusätzliche Eingriffe erforderlich sind
Zeitfenster: Verfahren
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Das endoskopische Komplikationsmanagement wird während des EMR-Verfahrens beurteilt
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Verfahren
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Zubehörgeräte, die zum Abschluss des Resektionsvorgangs verwendet werden
Zeitfenster: Verfahren
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Die zur Durchführung der Resektion verwendeten Zubehörgeräte werden während des EMR-Verfahrens beurteilt
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Verfahren
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Histopathologie
Zeitfenster: Nachverfahren
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Die Histopathologie von Resektionsproben wird gemäß dem Praxisstandard an jedem teilnehmenden Studienzentrum durchgeführt.
Die Ergebnisse werden innerhalb von etwa 7 Tagen nach dem EMR-Verfahren erwartet.
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Nachverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91038126
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