O Registro EMR do Captivator
6 de março de 2018 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um registro internacional, multicêntrico, prospectivo e pós-comercialização usando um novo dispositivo para ressecção endoscópica de neoplasia precoce no esôfago de Barrett
Para confirmar o desempenho do dispositivo Captivator™ EMR para ressecção de neoplasia precoce no esôfago de Barrett.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
291
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dusseldorf, Alemanha, D-40217
- EVK Krankenhaus
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Rotterdam, Holanda, 3015CE
- Erasmus MC - University Medical Center
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AZ
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Amsterdam, AZ, Holanda, 1105
- Academic Medical Center
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EJ
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Eindhoven, EJ, Holanda, 5623
- Catharina Hospital
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NL
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Nieuwgein, NL, Holanda, 3435CM
- St. Antonius Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre, NIHR
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com esôfago de Barrett com neoplasia precoce.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos.
Esôfago de Barrett com anormalidade visível confirmada em endoscopia prévia. Uma anormalidade visível é descrita como atendendo a uma ou mais das seguintes definições:
- A lesão é detectada como visível com base na imagem de luz branca com qualquer aparência macroscópica de acordo com a Classificação de Paris e também é ressecável endoscopicamente.
- A lesão é detectada por imagem de banda estreita (NBI), mas sem quaisquer outras características específicas para uma lesão visível.
- A lesão é confirmada como contendo displasia de alto grau e/ou carcinoma após biópsia prévia.
- O sujeito está agendado para ressecção endoscópica da neoplasia atual
- O sujeito é passível de EMR sem suspeita de invasão submucosa, com base na aparência macroscópica e/ou endossonografia na endoscopia anterior.
- O indivíduo está tomando PPI (inibidor da bomba de prótons) BID (duas vezes ao dia) 40 mg (ou dosagem equivalente).
- O sujeito está disposto a participar, compreende totalmente o conteúdo do formulário de consentimento informado e assina o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O sujeito já foi submetido a terapia endoscópica para neoplasia esofágica, incluindo (mas não limitado a) terapia com criospray, tratamento a laser, terapia fotodinâmica, ressecção endoscópica da mucosa, ablação por radiofrequência, coagulação com plasma de argônio ou radioterapia.
- Presença de estenose esofágica impedindo a passagem de um gastroscópio terapêutico.
- Cicatriz visível endoscopicamente por qualquer causa da zona de tratamento pretendida.
- Varizes do esôfago.
- O sujeito conhece ou suspeita de perfuração esofágica.
- Distúrbios de coagulação ou terapia anticoagulante que não pode ser descontinuada (permitida aspirina).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressecção endoscópica bem-sucedida definida como ressecção completa da área delineada, incluindo todas as marcações de delineamento, em um único procedimento.
Prazo: Procedimento
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A ressecção bem-sucedida é avaliada durante o procedimento EMR
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Procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de ressecções por procedimento
Prazo: Procedimento
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O número de ressecções por procedimento é avaliado durante o procedimento EMR
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Procedimento
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Tempo total do procedimento
Prazo: Procedimento
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O tempo total do procedimento é avaliado durante o procedimento EMR
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Procedimento
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Gravidade e gravidade dos eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento Captivator™ EMR
Prazo: Procedimento até 30 dias após o procedimento EMR
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Os participantes do estudo terão visitas de acompanhamento após o procedimento EMR, durante as quais será avaliada a ocorrência de eventos adversos relacionados ao procedimento ou dispositivo Captivator EMR. Essas visitas ocorrerão nos seguintes momentos:
Assim que o telefonema de 30 dias estiver completo, o sujeito terá concluído o estudo. |
Procedimento até 30 dias após o procedimento EMR
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Dispositivos acessórios usados durante o procedimento para gerenciamento de complicações
Prazo: Procedimento
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O uso de dispositivos acessórios é avaliado durante o procedimento EMR
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Procedimento
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Capacidade de gerenciar complicações endoscopicamente sem a necessidade de intervenções adicionais
Prazo: Procedimento
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O manejo endoscópico das complicações é avaliado durante o procedimento EMR
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Procedimento
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Dispositivos acessórios usados para completar o procedimento de ressecção
Prazo: Procedimento
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Os dispositivos acessórios usados para completar a ressecção são avaliados durante o procedimento EMR
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Procedimento
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Histopatologia
Prazo: Pós-Procedimento
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A histopatologia das amostras de ressecção é realizada de acordo com o padrão de prática em cada centro de estudo participante.
Os resultados são esperados dentro de aproximadamente 7 dias após o procedimento EMR.
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Pós-Procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91038126
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