Rejestr Captivator EMR
6 marca 2018 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Międzynarodowy, wieloośrodkowy, prospektywny rejestr postmarketingowy wykorzystujący nowe urządzenie do endoskopowej resekcji wczesnej neoplazji w przełyku Barretta
Potwierdzenie działania urządzenia Captivator™ EMR do resekcji wczesnych zmian nowotworowych w przełyku Barretta.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
291
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015CE
- Erasmus MC - University Medical Center
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Holandia, 1105
- Academic Medical Center
-
-
EJ
-
Eindhoven, EJ, Holandia, 5623
- Catharina Hospital
-
-
NL
-
Nieuwgein, NL, Holandia, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Niemcy, D-40217
- EVK Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre, NIHR
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przełykiem Barretta z wczesną neoplazją.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat.
Przełyk Barretta z widoczną nieprawidłowością potwierdzoną wcześniejszą endoskopią. Widoczna nieprawidłowość jest opisana jako spełniająca jedną lub więcej z następujących definicji:
- Zmiana jest wykrywana jako widoczna na podstawie obrazowania w świetle białym z dowolnym wyglądem makroskopowym zgodnie z klasyfikacją paryską, a także nadaje się do resekcji endoskopowej.
- Zmiana jest wykrywana za pomocą obrazowania w wąskim paśmie (NBI), ale bez żadnych innych specyficznych cech widocznych zmian.
- Potwierdzono, że zmiana zawiera dysplazję wysokiego stopnia i/lub raka po uprzedniej biopsji.
- Osobnik ma zaplanowaną endoskopową resekcję obecnego nowotworu
- Pacjent jest podatny na EMR bez podejrzenia inwazji podśluzówkowej, w oparciu o wygląd makroskopowy i/lub endosonografię po wcześniejszej endoskopii.
- Tester przyjmuje PPI (inhibitor pompy protonowej) BID (dwa razy dziennie) 40 mg (lub równoważną dawkę).
- Uczestnik wyraża chęć uczestnictwa, w pełni rozumie treść formularza świadomej zgody i podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przeszedł wcześniej terapię endoskopową nowotworu przełyku, w tym (ale nie wyłącznie) kriorozpylanie, leczenie laserowe, terapię fotodynamiczną, endoskopową resekcję błony śluzowej, ablację prądem o częstotliwości radiowej, koagulację plazmą argonową lub radioterapię.
- Obecność zwężenia przełyku uniemożliwiającego przejście gastroskopu leczniczego.
- Endoskopowo widoczne blizny niezależnie od przyczyny planowanej strefy zabiegowej.
- Żylaki przełyku.
- Podmiot ma rozpoznaną lub podejrzewaną perforację przełyku.
- Zaburzenia krzepnięcia lub leczenie przeciwkrzepliwe, którego nie można przerwać (dozwolona aspiryna).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślna resekcja endoskopowa zdefiniowana jako całkowita resekcja wyznaczonego obszaru, w tym wszystkich oznaczeń, podczas jednej procedury.
Ramy czasowe: Procedura
|
Skuteczna resekcja jest oceniana podczas procedury EMR
|
Procedura
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba resekcji na zabieg
Ramy czasowe: Procedura
|
Liczba resekcji na zabieg jest oceniana podczas zabiegu EMR
|
Procedura
|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Procedura
|
Całkowity czas procedury jest oceniany podczas procedury EMR
|
Procedura
|
|
Powaga i dotkliwość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą Captivator™ EMR
Ramy czasowe: Procedura do 30 dni po procedurze EMR
|
Osoby badane będą miały wizyty kontrolne po zabiegu EMR, podczas których oceniane będzie występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem Captivator EMR lub urządzeniem. Te wizyty będą miały miejsce w następujących punktach czasowych:
Po zakończeniu 30-dniowej rozmowy telefonicznej osoba badana zakończy badanie. |
Procedura do 30 dni po procedurze EMR
|
|
Urządzenia pomocnicze stosowane podczas zabiegu w celu zarządzania powikłaniami
Ramy czasowe: Procedura
|
Użycie akcesoriów jest oceniane podczas procedury EMR
|
Procedura
|
|
Możliwość endoskopowego leczenia powikłań bez konieczności dodatkowych interwencji
Ramy czasowe: Procedura
|
Endoskopowe postępowanie w przypadku powikłań oceniane jest podczas zabiegu EMR
|
Procedura
|
|
Urządzenia pomocnicze używane do zakończenia procedury resekcji
Ramy czasowe: Procedura
|
Urządzenia pomocnicze użyte do całkowitej resekcji są oceniane podczas procedury EMR
|
Procedura
|
|
Histopatologia
Ramy czasowe: Procedura pocztowa
|
Histopatologię próbek pobranych z resekcji przeprowadza się zgodnie ze standardami postępowania w każdym uczestniczącym ośrodku badawczym.
Wyniki są spodziewane w ciągu około 7 dni od procedury EMR.
|
Procedura pocztowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91038126
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .