Captivator EMR-registeret
6. mars 2018 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Et internasjonalt, multisenter, potensielt, postmarkedsregister som bruker en ny enhet for endoskopisk reseksjon av tidlig neoplasi i Barretts esophagus
For å bekrefte ytelsen til Captivator™ EMR-enheten for reseksjon av tidlig neoplasi i Barretts esophagus.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
291
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015CE
- Erasmus MC - University Medical Center
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Nederland, 1105
- Academic Medical Center
-
-
EJ
-
Eindhoven, EJ, Nederland, 5623
- Catharina Hospital
-
-
NL
-
Nieuwgein, NL, Nederland, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre, NIHR
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, D-40217
- EVK Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barretts øsofaguspasienter med tidlig neoplasi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år.
Barretts øsofagus med en synlig abnormitet bekreftet ved tidligere endoskopi. En synlig abnormitet er beskrevet som å oppfylle en eller flere av følgende definisjoner:
- Lesjon detekteres som synlig basert på hvitlysavbildning med et hvilket som helst makroskopisk utseende i henhold til Paris-klassifiseringen og er også endoskopisk resekterbar.
- Lesjon oppdages ved smalbåndsavbildning (NBI), men uten andre spesifikke egenskaper for en synlig lesjon.
- Lesjon er bekreftet å inneholde høygradig dysplasi og/eller karsinom ved tidligere biopsi.
- Personen er planlagt for endoskopisk reseksjon av nåværende neoplasi
- Personen er mottagelig for EMR uten mistanke om submukosal invasjon, basert på det makroskopiske utseendet og/eller endosonografi ved tidligere endoskopi.
- Personen tar PPI (Proton Pump Inhibitor) BID (to ganger daglig) 40 mg (eller tilsvarende dose).
- Subjektet er villig til å delta, forstår innholdet i skjemaet for informert samtykke og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har tidligere gjennomgått endoskopisk terapi for esophageal neoplasi, inkludert (men ikke begrenset til) kryospraybehandling, laserbehandling, fotodynamisk terapi, endoskopisk slimhinnereseksjon, radiofrekvensablasjon, argonplasmakoagulasjon eller strålebehandling.
- Tilstedeværelse av esophageal stenose som hindrer passasje av et terapeutisk gastroskop.
- Endoskopisk synlig arrdannelse av enhver årsak til den tiltenkte behandlingssonen.
- Esofagusvaricer.
- Personen har kjent eller mistenkt esophageal perforering.
- Koagulasjonsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling som ikke kan avbrytes (aspirin tillatt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket endoskopisk reseksjon definert som fullstendig reseksjon av det avgrensede området, inkludert alle avgrensningsmarkeringer, i en enkelt prosedyre.
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Vellykket reseksjon vurderes under EMR-prosedyren
|
Fremgangsmåte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall reseksjoner per prosedyre
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Antall reseksjoner per prosedyre vurderes under EPJ-prosedyren
|
Fremgangsmåte
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Total prosedyretid vurderes under EPJ-prosedyren
|
Fremgangsmåte
|
|
Alvor og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser relatert til Captivator™ EMR-enheten eller prosedyren
Tidsramme: Prosedyre gjennom 30 dager etter EMR-prosedyre
|
Studiepersoner vil ha oppfølgingsbesøk etter EMR-prosedyren, hvor forekomsten av uønskede hendelser relatert til Captivator EMR-prosedyren eller enheten vil bli vurdert. Disse besøkene vil finne sted på følgende tidspunkt:
Når den 30 dager lange telefonsamtalen er fullført, vil forsøkspersonen ha fullført studien. |
Prosedyre gjennom 30 dager etter EMR-prosedyre
|
|
Tilbehørsutstyr som brukes under prosedyren for komplikasjonsbehandling
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Bruk av tilbehør vurderes under EMR-prosedyren
|
Fremgangsmåte
|
|
Evne til endoskopisk å håndtere komplikasjoner uten behov for ytterligere intervensjoner
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Endoskopisk behandling av komplikasjoner vurderes under EMR-prosedyren
|
Fremgangsmåte
|
|
Tilbehør som brukes til å fullføre reseksjonsprosedyren
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Tilbehørsutstyr som brukes til å fullføre reseksjon, vurderes under EMR-prosedyren
|
Fremgangsmåte
|
|
Histopatologi
Tidsramme: Postprosedyre
|
Histopatologi av reseksjonsprøver utføres i henhold til standard praksis ved hvert deltakende studiesenter.
Resultater forventes innen ca. 7 dager etter EMR-prosedyren.
|
Postprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 91038126
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .