- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02482701
Captivator EMR-registret
Ett internationellt, multicenter, prospektivt, postmarknadsregister som använder en ny anordning för endoskopisk resektion av tidig neoplasi i Barretts matstrupe
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015CE
- Erasmus MC - University Medical Center
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Nederländerna, 1105
- Academic Medical Center
-
-
EJ
-
Eindhoven, EJ, Nederländerna, 5623
- Catharina Hospital
-
-
NL
-
Nieuwgein, NL, Nederländerna, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre, NIHR
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, D-40217
- EVK Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år.
Barretts matstrupe med en synlig abnormitet bekräftad vid tidigare endoskopi. En synlig abnormitet beskrivs som att den uppfyller en eller flera av följande definitioner:
- Lesion detekteras som synlig baserat på vitt ljus avbildning med vilket makroskopiskt utseende som helst enligt Paris-klassificeringen och är även endoskopiskt resekterbar.
- Lesion detekteras med smalbandsavbildning (NBI), men utan några andra specifika egenskaper för en synlig lesion.
- Lesion bekräftas innehålla höggradig dysplasi och/eller karcinom vid tidigare biopsi.
- Patienten är schemalagd för endoskopisk resektion av nuvarande neoplasi
- Personen är mottaglig för EMR utan misstanke om submukosal invasion, baserat på det makroskopiska utseendet och/eller endosonografi vid tidigare endoskopi.
- Personen tar PPI (Proton Pump Inhibitor) BID (två gånger dagligen) 40 mg (eller motsvarande dos).
- Försökspersonen är villig att delta, förstår till fullo innehållet i formuläret för informerat samtycke och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare genomgått endoskopisk terapi för esofageal neoplasi, inklusive (men inte begränsat till) kryosprayterapi, laserbehandling, fotodynamisk terapi, endoskopisk mukosal resektion, radiofrekvensablation, argonplasmakoagulation eller strålbehandling.
- Förekomst av esofagusstenos som förhindrar passage av ett terapeutiskt gastroskop.
- Endoskopiskt synliga ärrbildningar av någon orsak till den avsedda behandlingszonen.
- Esofagusvaricer.
- Försökspersonen har känd eller misstänkt esofagusperforation.
- Koagulationsrubbningar eller antikoagulantiabehandling som inte kan avbrytas (aspirin tillåtet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsrik endoskopisk resektion definieras som fullständig resektion av det avgränsade området, inklusive alla avgränsningsmarkeringar, i en enda procedur.
Tidsram: Procedur
|
Framgångsrik resektion bedöms under EMR-proceduren
|
Procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal resektioner per ingrepp
Tidsram: Procedur
|
Antalet resektioner per ingrepp bedöms under EMR-proceduren
|
Procedur
|
Total procedurtid
Tidsram: Procedur
|
Total procedurtid bedöms under EMR-proceduren
|
Procedur
|
Allvarlighet och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till Captivator™ EMR-enheten eller proceduren
Tidsram: Procedur till och med 30 dagar efter EMR-proceduren
|
Försökspersoner kommer att ha uppföljningsbesök efter EMR-proceduren under vilka förekomsten av biverkningar relaterade till Captivator EMR-proceduren eller enheten kommer att bedömas. Dessa besök kommer att ske vid följande tidpunkter:
När telefonsamtalet på 30 dagar är klart kommer försökspersonen att ha slutfört studien. |
Procedur till och med 30 dagar efter EMR-proceduren
|
Tillbehörsenheter som används under proceduren för komplikationshantering
Tidsram: Procedur
|
Användning av tillbehör utvärderas under EMR-proceduren
|
Procedur
|
Förmåga att endoskopiskt hantera komplikationer utan behov av ytterligare ingrepp
Tidsram: Procedur
|
Endoskopisk behandling av komplikationer bedöms under EMR-proceduren
|
Procedur
|
Tillbehör som används för att slutföra resektionsproceduren
Tidsram: Procedur
|
Tillbehör som används för att slutföra resektion bedöms under EMR-proceduren
|
Procedur
|
Histopatologi
Tidsram: Efterprocedur
|
Histopatologi av resektionsprover utförs enligt praxis vid varje deltagande studiecenter.
Resultat förväntas inom cirka 7 dagar efter EMR-proceduren.
|
Efterprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 91038126
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barretts matstrupe
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAvslutadBarretts matstrupe | Höggradig dysplasi i Barrett Esophagus | Låggradig dysplasi i Barrett EsophagusFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenAvslutadMatstrupscancer | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederländerna
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteAvslutad
-
Nantes University HospitalRekryteringBarrett EsophagusFrankrike
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of MichiganRekrytering
-
Professor Michael BourkeRekryteringBarretts matstrupeAustralien
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandeBarretts matstrupeFörenta staterna
-
Dallas VA Medical CenterAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBarretts matstrupeFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadBarrett EsophagusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Captivator™ EMR
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekryteringKolorektala neoplasmer | Kolorektal dysplasiEcuador
-
California Pacific Medical Center Research InstituteAvslutadKolonpolyper | Rektala polyperFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDonald W. Reynolds FoundationAvslutadEMR-påminnelser för att förbättra frekvensen av rekommenderad vårdFörenta staterna
-
Matthias LöhrAvslutad
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuMatstrupscancer | Barrett Adenocarcinom | Barretts matstrupe med dysplasi
-
Loyola UniversityAvslutad
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; White River Junction Veterans Affairs...AvslutadKoloncancer | Colon adenom | KolonpolypFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringHematopoetisk och lymfoid cellneoplasmaFörenta staterna
-
Kenya Medical Research InstituteOkänd
-
Instituto Cardiovascular de Buenos AiresHar inte rekryterat ännuHFrEF - Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion