Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Captivator EMR-registret

6 mars 2018 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Ett internationellt, multicenter, prospektivt, postmarknadsregister som använder en ny anordning för endoskopisk resektion av tidig neoplasi i Barretts matstrupe

För att bekräfta prestandan hos Captivator™ EMR-enheten för resektion av tidig neoplasi i Barretts matstrupe.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

291

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015CE
        • Erasmus MC - University Medical Center
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Nederländerna, 1105
        • Academic Medical Center
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Nederländerna, 5623
        • Catharina Hospital
    • NL
      • Nieuwgein, NL, Nederländerna, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre, NIHR
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB20QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Dusseldorf, Tyskland, D-40217
        • EVK Krankenhaus
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barretts esofaguspatienter med tidig neoplasi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-80 år.
  2. Barretts matstrupe med en synlig abnormitet bekräftad vid tidigare endoskopi. En synlig abnormitet beskrivs som att den uppfyller en eller flera av följande definitioner:

    • Lesion detekteras som synlig baserat på vitt ljus avbildning med vilket makroskopiskt utseende som helst enligt Paris-klassificeringen och är även endoskopiskt resekterbar.
    • Lesion detekteras med smalbandsavbildning (NBI), men utan några andra specifika egenskaper för en synlig lesion.
    • Lesion bekräftas innehålla höggradig dysplasi och/eller karcinom vid tidigare biopsi.
  3. Patienten är schemalagd för endoskopisk resektion av nuvarande neoplasi
  4. Personen är mottaglig för EMR utan misstanke om submukosal invasion, baserat på det makroskopiska utseendet och/eller endosonografi vid tidigare endoskopi.
  5. Personen tar PPI (Proton Pump Inhibitor) BID (två gånger dagligen) 40 mg (eller motsvarande dos).
  6. Försökspersonen är villig att delta, förstår till fullo innehållet i formuläret för informerat samtycke och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har tidigare genomgått endoskopisk terapi för esofageal neoplasi, inklusive (men inte begränsat till) kryosprayterapi, laserbehandling, fotodynamisk terapi, endoskopisk mukosal resektion, radiofrekvensablation, argonplasmakoagulation eller strålbehandling.
  2. Förekomst av esofagusstenos som förhindrar passage av ett terapeutiskt gastroskop.
  3. Endoskopiskt synliga ärrbildningar av någon orsak till den avsedda behandlingszonen.
  4. Esofagusvaricer.
  5. Försökspersonen har känd eller misstänkt esofagusperforation.
  6. Koagulationsrubbningar eller antikoagulantiabehandling som inte kan avbrytas (aspirin tillåtet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik endoskopisk resektion definieras som fullständig resektion av det avgränsade området, inklusive alla avgränsningsmarkeringar, i en enda procedur.
Tidsram: Procedur
Framgångsrik resektion bedöms under EMR-proceduren
Procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal resektioner per ingrepp
Tidsram: Procedur
Antalet resektioner per ingrepp bedöms under EMR-proceduren
Procedur
Total procedurtid
Tidsram: Procedur
Total procedurtid bedöms under EMR-proceduren
Procedur
Allvarlighet och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till Captivator™ EMR-enheten eller proceduren
Tidsram: Procedur till och med 30 dagar efter EMR-proceduren

Försökspersoner kommer att ha uppföljningsbesök efter EMR-proceduren under vilka förekomsten av biverkningar relaterade till Captivator EMR-proceduren eller enheten kommer att bedömas. Dessa besök kommer att ske vid följande tidpunkter:

  • Omedelbart efter EMR-proceduren (Utvärdering efter proceduren)
  • 48 timmars telefonsamtal
  • 30 dagars telefonsamtal
  • Oschemalagda klinikbesök kommer att utföras mellan protokollet krävs uppföljning, vid behov.

När telefonsamtalet på 30 dagar är klart kommer försökspersonen att ha slutfört studien.

Procedur till och med 30 dagar efter EMR-proceduren
Tillbehörsenheter som används under proceduren för komplikationshantering
Tidsram: Procedur
Användning av tillbehör utvärderas under EMR-proceduren
Procedur
Förmåga att endoskopiskt hantera komplikationer utan behov av ytterligare ingrepp
Tidsram: Procedur
Endoskopisk behandling av komplikationer bedöms under EMR-proceduren
Procedur
Tillbehör som används för att slutföra resektionsproceduren
Tidsram: Procedur
Tillbehör som används för att slutföra resektion bedöms under EMR-proceduren
Procedur
Histopatologi
Tidsram: Efterprocedur
Histopatologi av resektionsprover utförs enligt praxis vid varje deltagande studiecenter. Resultat förväntas inom cirka 7 dagar efter EMR-proceduren.
Efterprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barretts matstrupe

Kliniska prövningar på Captivator™ EMR

3
Prenumerera