Captivator EMR -rekisteri
tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Kansainvälinen, monikeskus, tuleva markkinoiden jälkeinen rekisteri, joka käyttää uutta laitetta Barrettin ruokatorven varhaisen neoplasian endoskooppiseen resektioon
Varhaisen Barrettin ruokatorven neoplasian resektioon tarkoitetun Captivator™ EMR -laitteen suorituskyvyn vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
291
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015CE
- Erasmus MC - University Medical Center
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Alankomaat, 1105
- Academic Medical Center
-
-
EJ
-
Eindhoven, EJ, Alankomaat, 5623
- Catharina Hospital
-
-
NL
-
Nieuwgein, NL, Alankomaat, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Saksa, D-40217
- EVK Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre, NIHR
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Barrettin ruokatorvipotilaat, joilla on varhainen neoplasia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta.
Barrettin ruokatorvi, jossa on näkyvä poikkeavuus, joka on vahvistettu aikaisemmassa endoskopiassa. Näkyvän poikkeavuuden kuvataan täyttävän yksi tai useampi seuraavista määritelmistä:
- Leesio havaitaan näkyväksi valkoisen valon kuvantamisen perusteella millä tahansa makroskooppisella ulkonäöllä Pariisin luokituksen mukaan, ja se on myös endoskooppisesti resekoitavissa.
- Leesio havaitaan kapeakaistakuvauksella (NBI), mutta ilman muita näkyvän vaurion erityispiirteitä.
- Leesion vahvistetaan sisältävän korkealaatuista dysplasiaa ja/tai karsinoomaa aiemman biopsian perusteella.
- Kohdehenkilölle määrätään nykyisen neoplasian endoskooppinen resektio
- Kohde on altis EMR:lle ilman epäilystäkään submukosaalista invaasiota makroskooppisen ulkonäön ja/tai endosonografian perusteella aikaisemmassa endoskopiassa.
- Kohde käyttää PPI:tä (protonipumpun estäjä) BID (kahdesti päivässä) 40 mg (tai vastaava annos).
- Tutkittava on halukas osallistumaan, ymmärtää täysin tietoisen suostumuslomakkeen sisällön ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on aiemmin tehty endoskooppinen ruokatorven neoplasia, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) kryosumutushoito, laserhoito, fotodynaaminen hoito, endoskooppinen limakalvon resektio, radiotaajuinen ablaatio, argonplasmakoagulaatio tai sädehoito.
- Ruokatorven ahtauma, joka estää terapeuttisen gastroskoopin kulkua.
- Endoskooppisesti näkyvä arpeutuminen mistä tahansa tarkoitetun hoitoalueen syystä.
- Ruokatorven suonikohjut.
- Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty ruokatorven perforaatio.
- Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoito, jota ei voida keskeyttää (aspiriini sallittu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut endoskooppinen resektio määritellään rajatun alueen täydelliseksi resektioksi, mukaan lukien kaikki rajausmerkit, yhdellä toimenpiteellä.
Aikaikkuna: Menettely
|
Onnistunut resektio arvioidaan EMR-toimenpiteen aikana
|
Menettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausten lukumäärä toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: Menettely
|
Resektioiden lukumäärä toimenpidettä kohti arvioidaan EMR-toimenpiteen aikana
|
Menettely
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Menettely
|
Toimenpiteen kokonaisaika arvioidaan EMR-toimenpiteen aikana
|
Menettely
|
|
Captivator™ EMR -laitteeseen tai -toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien vakavuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Toimenpide 30 päivää EMR-toimenpiteen jälkeen
|
Tutkittaville tehdään EMR-toimenpiteen jälkeen seurantakäyntejä, joiden aikana arvioidaan Captivator EMR -toimenpiteeseen tai -laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen. Nämä vierailut tapahtuvat seuraavina aikoina:
Kun 30 päivän puhelu on valmis, tutkittava on suorittanut tutkimuksen. |
Toimenpide 30 päivää EMR-toimenpiteen jälkeen
|
|
Lisälaitteet, joita käytetään toimenpiteen aikana komplikaatioiden hallintaan
Aikaikkuna: Menettely
|
Lisälaitteiden käyttö arvioidaan EMR-menettelyn aikana
|
Menettely
|
|
Kyky endoskooppisesti hallita komplikaatioita ilman lisätoimenpiteitä
Aikaikkuna: Menettely
|
Komplikaatioiden endoskooppinen hoito arvioidaan EMR-toimenpiteen aikana
|
Menettely
|
|
Lisälaitteet, joita käytetään resektiotoimenpiteen suorittamiseen
Aikaikkuna: Menettely
|
Resektioon käytetyt lisälaitteet arvioidaan EMR-toimenpiteen aikana
|
Menettely
|
|
Histopatologia
Aikaikkuna: Postitusmenettely
|
Resektionäytteiden histopatologia suoritetaan kunkin osallistuvan tutkimuskeskuksen käytäntöjen mukaisesti.
Tuloksia odotetaan noin 7 päivän kuluessa EMR-toimenpiteestä.
|
Postitusmenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91038126
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .