전신성 홍반성 루푸스 환자의 3,3'-Diindolylmethane

이 연구는 SLE 환자에서 DIM 보충의 효과를 확인하기 위한 단일 맹검, 위약 대조 시험입니다. 사용되는 DIM 보충제는 동물 실험 및 인간 실험에서 입증된 생체 이용률의 흡수 강화 제형인 BioResponse-DIM®(BR-DIM®)입니다. 총 30명의 개인이 이 14개월 연구에 등록됩니다. 10명의 환자가 저용량 그룹[BR-DIM의 DIM 1일 용량 225mg]에 무작위로 배정됩니다. 10명의 환자가 고용량 그룹[BR-DIM에서 DIM 375mg의 일일 용량]에 무작위로 배정됩니다. 10명의 환자가 일치하는 위약 그룹에 무작위로 배정되며, 이 중 5명은 저용량 활성 그룹에서 동일한 위약 캡슐을, 5명은 고용량 활성 그룹에서 동일한 위약을 사용하게 됩니다. 각 활성 캡슐은 BR-DIM에서 DIM 75mg을 전달합니다. 투약 기간은 52주입니다. BR-DIM 또는 유사하게 포장된 위약은 하루에 두 번 식사와 함께 경구 투여됩니다. 저용량 그룹으로 무작위 배정된 위약 대상자는 오전에 2캡슐, 오후에 1캡슐을 복용하고 고용량 그룹으로 무작위 배정된 위약 대상자는 오전에 3캡슐, 오후에 2캡슐을 섭취합니다. 저용량 활성 피험자는 오전에 2캡슐, 오후에 1캡슐을 섭취합니다. 고용량 활성 피험자는 오전에 3캡슐, 오후에 2캡슐을 섭취합니다. 연구 대상자는 4개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정 절차는 North Shore Long Island Jewish General Clinical Research Center 직원이 감독합니다. 무작위 배정 일정은 Bio-Statistics 부서에서 설정합니다. 조사자는 대상이 할당된 치료 요법을 배우기 위해 대상이 사전 동의서에 서명하면 생물 통계 부서에 연락할 노스 쇼어 대학 병원의 연구 약국에 연락할 것입니다. 환자 및 대조군 피험자는 집에 가져갈 수 있도록 방문할 때마다 적절한 양의 연구 약물을 받게 됩니다. 연구 담당자는 약물 책임을 위해 방문할 때마다 환자에게 미사용 연구 약물을 반환하도록 요청하여 준수 여부를 모니터링합니다. 또한, 투약 기록은 연구 피험자가 보관할 것이며 각 방문 시 연구 코디네이터에게 제시될 것입니다. 피험자(연구 인력은 아님)는 연구 약물 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.