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3,3'-diindolilmetano in pazienti con lupus eritematoso sistemico

29 gennaio 2016 aggiornato da: Northwell Health

Uno studio in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica del 3,3'-diindolilmetano (BR-DIM) in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES)

Questo è uno studio monocentrico su pazienti con LES inattivo o lieve che viene eseguito per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica del DIM.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in singolo cieco, controllato con placebo per determinare gli effetti dell'integrazione DIM nei pazienti con LES. L'integratore DIM da utilizzare è BioResponse-DIM® (BR-DIM®), una formulazione ad assorbimento potenziato di comprovata biodisponibilità nei test sugli animali e negli studi sull'uomo. Un totale di 30 persone saranno arruolate in questo studio di 14 mesi. Dieci pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo a basso dosaggio [una dose giornaliera di 225 mg di DIM da BR-DIM]. Dieci pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo ad alto dosaggio [una dose giornaliera di 375 mg di DIM da BR-DIM]. Dieci pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo placebo corrispondente, in cui 5 di questi pazienti riceveranno capsule placebo corrispondenti pari all'uso nel gruppo attivo a basso dosaggio e 5 riceveranno placebo corrispondente pari all'uso nel gruppo attivo ad alto dosaggio. Ogni capsula attiva fornirà 75 mg di DIM da BR-DIM. Il dosaggio durerà 52 settimane. BR-DIM o un placebo confezionato in modo comparabile verrà somministrato per via orale con i pasti due volte al giorno. I soggetti placebo randomizzati nel gruppo a basso dosaggio assumeranno 2 capsule di placebo al mattino e 1 capsula al pomeriggio e i soggetti placebo randomizzati al gruppo ad alto dosaggio assumeranno 3 capsule al mattino e 2 capsule al pomeriggio. I soggetti attivi a basso dosaggio assumeranno 2 capsule al mattino e 1 capsula al pomeriggio. I soggetti attivi ad alto dosaggio assumeranno 3 capsule al mattino e 2 capsule al pomeriggio. I soggetti dello studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento. Le procedure di randomizzazione saranno supervisionate dal personale del North Shore Long Island Jewish General Clinical Research Center. Il programma di randomizzazione sarà stabilito dall'unità di biostatistica. Lo sperimentatore contatterà la farmacia di ricerca presso il North Shore University Hospital che contatterà l'unità di biostatistica una volta che il soggetto firmerà il modulo di consenso informato per conoscere a quale regime di trattamento è assegnato il soggetto. Ai pazienti e ai soggetti di controllo verrà somministrata la quantità appropriata di farmaco in studio ad ogni visita da portare a casa con sé. Il personale dello studio monitorerà la conformità chiedendo al paziente di restituire qualsiasi farmaco in studio inutilizzato ad ogni visita per la responsabilità del farmaco. Inoltre, i registri dei farmaci saranno conservati dal soggetto dello studio e saranno presentati al coordinatore dello studio ad ogni visita. Il soggetto, ma non il personale dello studio, sarà all'oscuro delle assegnazioni del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attività stabile della malattia del LES per un periodo di almeno 2 mesi prima della visita di screening, sulla base del giudizio clinico degli investigatori
  • Storia di autoanticorpi misurabili anti-dsDNA, anti-Sm, RNP, SS-A (anti-Ro) o SS-B (anti-La)
  • Età > 18 e < 50
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso scritto e rispettare le procedure del protocollo dello studio
  • Un test di gravidanza negativo
  • L'uso della contraccezione da parte delle donne fertili
  • Una creatinina sierica <1,8 mg/dL
  • Transaminasi epatiche sieriche < 1,25 volte i limiti superiori della norma
  • Emoglobina > 9,5, GB > 3,0, neutrofili > 1,2; piastrine > 90.000

Criteri di esclusione:

  • Terapia immunosoppressiva (ad es. ciclofosfamide, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetile) o gammaglobulina per via endovenosa entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Ricezione precedente di agenti biologici, a meno che non siano trascorsi 9 mesi o 4 emivite, qualunque sia il maggiore, dall'ultima dose
  • Prednisone > 10 mg/die (o il suo equivalente farmacologico) entro 2 mesi dalla randomizzazione
  • Gravidanza o intenzione di concepire durante lo studio o 3 mesi dopo il completamento dello studio
  • Farmaci concomitanti come danazolo, DHEA o altri farmaci che influenzano i livelli di estrogeni o il metabolismo
  • Madri che allattano
  • Uso contraccettivo orale
  • La presenza di infezione
  • Una storia di scarsa conformità procedurale
  • Ricezione di un farmaco sperimentale entro 60 giorni dal basale
  • Neoplasie (ad eccezione del carcinoma basocellulare)
  • Modifiche della dose di steroidi, farmaci antimalarici o FANS entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • Stato peri- o post-menopausale
  • Storia di evidenza clinica di malattie acute o croniche significative attive (ad es. ipertensione cardiovascolare, polmonare, non trattata, anemia, malattie gastrointestinali, epatiche, renali, neurologiche, cancerose o infettive) che potrebbero confondere i risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio indebito
  • Storia di qualsiasi altra malattia medica, anomalie di laboratorio o condizioni che renderebbero il soggetto (a parere degli investigatori) inadatto allo studio
  • Attuale dipendenza da droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
10 pazienti 225 mg di BR-DIM. 2 capsule AM ​​e 1 PM. Durata 52 settimane.
Il DIM, un prodotto di condensazione dell'indolo-3-carbinolo (IC3), è un fitochimico che ha attività contro alcune cellule tumorali. Le osservazioni in topi predisposti al lupus trattati con indolo-3-carbinolo suggeriscono che il DIM potrebbe avere effetti biologici e clinici favorevoli nel LES umano.
Altri nomi:
  • 3,3'-diindolilmetano
Sperimentale: Alta dose
10 pazienti 375 mg di BR-DIM. 3 capsule AM ​​e 14:00. Durata 52 settimane.
Il DIM, un prodotto di condensazione dell'indolo-3-carbinolo (IC3), è un fitochimico che ha attività contro alcune cellule tumorali. Le osservazioni in topi predisposti al lupus trattati con indolo-3-carbinolo suggeriscono che il DIM potrebbe avere effetti biologici e clinici favorevoli nel LES umano.
Altri nomi:
  • 3,3'-diindolilmetano
Comparatore placebo: Placebo
10 pazienti che hanno ricevuto un placebo corrispondente al peso. 5 per dose alta e 5 per dose bassa. 52 settimane di pillole abbinate al peso.
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità Parametri clinici e di laboratorio di routine, nonché misurazione dell'attività LES con la valutazione dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico SELENA.
Lasso di tempo: 14 mesi
Parametri clinici e di laboratorio di routine, nonché misurazione dell'attività del LES con la valutazione dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico SELENA.
14 mesi
Percorsi di idrossilazione dell'estradiolo
Lasso di tempo: 14 mesi
Misurare le alterazioni del rapporto 2-idrossiestrone/16alfa-idrossiestrone (2-OHE/16alfa-OHE) nelle urine.
14 mesi
Produzione di autoanticorpi
Lasso di tempo: 14 mesi
Test di laboratorio di routine per determinare se l'integrazione DIM ridurrà la produzione di autoanticorpi
14 mesi
Linfociti T e B
Lasso di tempo: 14 mesi
Le anomalie qualitative e quantitative nei linfociti B e T abbondano nel LES umano. A questo scopo, verranno effettuate analisi fenotipiche dei sottoinsiemi di linfociti B e T e analisi funzionali per valutare gli effetti del DIM su questi parametri.
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Furie, MD, Northshore-LIJ health system

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LES

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