3,3'-Diindolylmethan bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Diese Studie ist eine einfach verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirkungen einer DIM-Ergänzung bei Patienten mit SLE. Die zu verwendende DIM-Ergänzung ist BioResponse-DIM® (BR-DIM®), eine resorptionsverbesserte Formulierung mit nachgewiesener Bioverfügbarkeit in Tierversuchen und Studien am Menschen. Insgesamt werden 30 Personen in diese 14-monatige Studie aufgenommen. Zehn Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit niedriger Dosis zugeordnet [eine Tagesdosis von 225 mg DIM von BR-DIM]. Zehn Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Hochdosisgruppe zugeordnet [eine Tagesdosis von 375 mg DIM von BR-DIM]. Zehn Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer passenden Placebo-Gruppe zugeordnet, wobei 5 dieser Patienten passende Placebo-Kapseln erhalten, die der Verwendung in der aktiven Gruppe mit niedriger Dosis entsprechen, und 5 erhalten angepasste Placebo-Kapseln, die der Verwendung in der aktiven Gruppe mit hoher Dosis entsprechen. Jede aktive Kapsel liefert 75 mg DIM von BR-DIM. Die Dosierung erstreckt sich über 52 Wochen. BR-DIM oder ein vergleichbar verpacktes Placebo wird zweimal täglich oral zu den Mahlzeiten verabreicht. Placebo-Probanden, die in die Niedrigdosis-Gruppe randomisiert wurden, nehmen 2 Placebo-Kapseln morgens und 1 Kapsel am Nachmittag ein, und Placebo-Probanden, die in die Hochdosis-Gruppe randomisiert wurden, nehmen 3 Kapseln am Morgen und 2 Kapseln am Nachmittag ein. Aktive Personen mit niedriger Dosis nehmen 2 Kapseln morgens und 1 Kapsel nachmittags ein. Aktive Personen mit hoher Dosis nehmen 3 Kapseln morgens und 2 Kapseln nachmittags ein. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Behandlungsgruppen zugeordnet. Randomisierungsverfahren werden vom Personal des North Shore Long Island Jewish General Clinical Research Center überwacht. Der Randomisierungsplan wird von der Abteilung Biostatistik erstellt. Der Prüfarzt wird sich mit der Forschungsapotheke des North Shore University Hospital in Verbindung setzen, die sich mit der Abteilung für Biostatistik in Verbindung setzen wird, sobald der Proband die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, um zu erfahren, welchem ​​Behandlungsschema der Proband zugewiesen ist. Patienten und Kontrollpersonen erhalten bei jedem Besuch die entsprechende Menge der Studienmedikation, die sie mit nach Hause nehmen können. Das Studienpersonal überwacht die Compliance, indem es den Patienten auffordert, bei jedem Besuch nicht verwendete Studienmedikation zurückzugeben, um die Verantwortung für das Medikament zu übernehmen. Darüber hinaus werden vom Studienteilnehmer Medikationsprotokolle geführt und dem Studienkoordinator bei jedem Besuch vorgelegt. Der Proband, aber nicht das Studienpersonal, wird gegenüber den Studienmedikamentenzuweisungen verblindet.