3,3'-diindolilmetano en pacientes con lupus eritematoso sistémico
29 de enero de 2016 actualizado por: Northwell Health
Un estudio simple ciego controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica del 3,3'-diindolilmetano (BR-DIM) en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)
Este es un estudio de un solo centro de pacientes con LES inactivo o leve que se realiza para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de DIM.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo simple ciego controlado con placebo para determinar los efectos de la suplementación con DIM en pacientes con LES.
El suplemento DIM que se utilizará es BioResponse-DIM® (BR-DIM®), una formulación de absorción mejorada de biodisponibilidad comprobada en pruebas con animales y ensayos con humanos.
Se inscribirá un total de 30 personas en este estudio de 14 meses.
Diez pacientes serán asignados al azar al Grupo de dosis baja [una dosis diaria de 225 mg de DIM de BR-DIM].
Diez pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de dosis alta [una dosis diaria de 375 mg de DIM de BR-DIM].
Diez pacientes serán asignados al azar a un grupo de placebo coincidente, donde 5 de estos pacientes recibirán cápsulas de placebo equivalentes al uso en el grupo activo de dosis baja y 5 recibirán placebo equivalente al uso en el grupo activo de dosis alta.
Cada cápsula activa entregará 75 mg de DIM de BR-DIM.
La dosificación abarcará 52 semanas.
BR-DIM o un placebo envasado comparable se administrarán por vía oral con las comidas dos veces al día.
Los sujetos con placebo asignados al azar al grupo de dosis baja tomarán 2 cápsulas de placebo por la mañana y 1 cápsula por la tarde y los sujetos con placebo asignados al azar al grupo de dosis alta tomarán 3 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la tarde.
Los sujetos activos de dosis baja tomarán 2 cápsulas por la mañana y 1 cápsula por la tarde.
Los sujetos activos de High Dose tomarán 3 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la tarde.
Los sujetos del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento.
Los procedimientos de aleatorización serán supervisados por el personal del Centro de Investigación Clínica General Judío de North Shore Long Island.
El cronograma de aleatorización será establecido por la unidad de Bioestadística.
El investigador se comunicará con la Farmacia de Investigación en el Hospital Universitario de North Shore, quien se comunicará con la unidad de Bioestadística una vez que el sujeto firme el Formulario de Consentimiento Informado para saber a qué régimen de tratamiento se le asigna.
Los pacientes y los sujetos de control recibirán la cantidad adecuada de medicación del estudio en cada visita para que se la lleven a casa.
El personal del estudio controlará el cumplimiento pidiéndole al paciente que devuelva cualquier medicamento del estudio no utilizado en cada visita para la responsabilidad del medicamento.
Además, el sujeto del estudio mantendrá registros de medicamentos y se los presentará al coordinador del estudio en cada visita.
El sujeto, pero no el personal del estudio, estará cegado a las asignaciones de fármacos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actividad estable de la enfermedad de LES durante un período de al menos 2 meses antes de la visita de selección, según el juicio clínico de los investigadores.
- Historial de autoanticuerpos medibles anti-dsDNA, anti-Sm, RNP, SS-A (anti-Ro) o SS-B (anti-La)
- Edad > 18 y < 50
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio, dar su consentimiento por escrito y cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio
- Una prueba de embarazo negativa
- El uso de anticonceptivos por mujeres fértiles
- Una creatinina sérica <1,8 mg/dL
- Transaminasas hepáticas séricas < 1,25 veces los límites superiores de lo normal
- Hemoglobina > 9,5, glóbulos blancos > 3,0, neutrófilos > 1,2; plaquetas > 90.000
Criterio de exclusión:
- Terapia inmunosupresora (por ej. ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetilo) o gammaglobulina intravenosa dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
- Recepción previa de agentes biológicos, a menos que hayan pasado 9 meses o 4 semividas, lo que sea mayor, desde la última dosis
- Prednisona > 10 mg/día (o su equivalente farmacológico) dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización
- Embarazo o la intención de concebir durante el estudio o 3 meses después de la finalización del estudio
- Medicamentos concurrentes como danazol, DHEA u otros medicamentos que afectan los niveles de estrógeno o el metabolismo
- Madres lactantes
- Uso de anticonceptivos orales
- La presencia de infección
- Un historial de pobre cumplimiento procesal
- Recepción de un fármaco en investigación dentro de los 60 días del inicio
- Malignidad (excepto carcinoma de células basales)
- Cambios de dosis de esteroides, medicamentos antipalúdicos o AINE dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
- Estado perimenopáusico o posmenopáusico
- Historial de evidencia clínica de enfermedades agudas o crónicas significativas activas (es decir, hipertensión cardiovascular, pulmonar, no tratada, anemia, enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, neurológicas, cáncer o infecciosas) que podrían confundir los resultados del estudio o poner al sujeto en riesgo indebido
- Antecedentes de cualquier otra enfermedad médica, anomalías de laboratorio o condiciones que harían que el sujeto (en opinión de los investigadores) no fuera apto para el estudio
- Adicción actual a las drogas o al alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja
10 pacientes 225 mg de BR-DIM. 2 cápsulas AM y 1 PM.
52 semanas de duración.
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DIM, un producto de condensación de indol-3-carbinol (IC3), es un fitoquímico que tiene actividad contra ciertas células tumorales.
Las observaciones en ratones propensos al lupus tratados con indol-3-carbinol sugieren que DIM podría tener efectos biológicos y clínicos favorables en el LES humano.
Otros nombres:
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Experimental: Alta dosis
10 pacientes 375 mg de BR-DIM.
3 cápsulas AM y 2 PM.
52 semanas de duración.
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DIM, un producto de condensación de indol-3-carbinol (IC3), es un fitoquímico que tiene actividad contra ciertas células tumorales.
Las observaciones en ratones propensos al lupus tratados con indol-3-carbinol sugieren que DIM podría tener efectos biológicos y clínicos favorables en el LES humano.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
10 pacientes que recibieron placebo del mismo peso.
5 para dosis alta y 5 para dosis baja.
52 semanas de píldoras del mismo peso.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad Parámetros clínicos y de laboratorio de rutina, así como medición de la actividad del LES con la evaluación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico SELENA.
Periodo de tiempo: 14 meses
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Parámetros clínicos y de laboratorio de rutina, así como medición de la actividad del LES con la evaluación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico SELENA.
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14 meses
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Vías de hidroxilación de estradiol
Periodo de tiempo: 14 meses
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Medir alteraciones en la proporción de 2-hidroxiestrona/ 16alfa-hidroxiestrona (2-OHE/16alfa-OHE) en la orina.
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14 meses
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Producción de autoanticuerpos
Periodo de tiempo: 14 meses
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Pruebas de laboratorio de rutina para determinar si la suplementación con DIM disminuirá la producción de autoanticuerpos
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14 meses
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Linfocitos T y B
Periodo de tiempo: 14 meses
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Anomalías cualitativas y cuantitativas en los linfocitos B y T abundan en el LES humano.
Con este objetivo, se determinarán los análisis fenotípicos de los subconjuntos de linfocitos B y T, así como los análisis funcionales para evaluar los efectos de DIM en estos parámetros.
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Furie, MD, Northshore-LIJ health system
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roubinian JR, Talal N, Greenspan JS, Goodman JR, Siiteri PK. Effect of castration and sex hormone treatment on survival, anti-nucleic acid antibodies, and glomerulonephritis in NZB/NZW F1 mice. J Exp Med. 1978 Jun 1;147(6):1568-83. doi: 10.1084/jem.147.6.1568.
- Roubinian J, Talal N, Siiteri PK, Sadakian JA. Sex hormone modulation of autoimmunity in NZB/NZW mice. Arthritis Rheum. 1979 Nov;22(11):1162-9. doi: 10.1002/art.1780221102. No abstract available.
- Carlsten H, Nilsson N, Jonsson R, Backman K, Holmdahl R, Tarkowski A. Estrogen accelerates immune complex glomerulonephritis but ameliorates T cell-mediated vasculitis and sialadenitis in autoimmune MRL lpr/lpr mice. Cell Immunol. 1992 Oct 1;144(1):190-202. doi: 10.1016/0008-8749(92)90236-i.
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- Auborn KJ, Qi M, Yan XJ, Teichberg S, Chen D, Madaio MP, Chiorazzi N. Lifespan is prolonged in autoimmune-prone (NZB/NZW) F1 mice fed a diet supplemented with indole-3-carbinol. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3610-3. doi: 10.1093/jn/133.11.3610.
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- Reed GA, Sunega JM, Sullivan DK, Gray JC, Mayo MS, Crowell JA, Hurwitz A. Single-dose pharmacokinetics and tolerability of absorption-enhanced 3,3'-diindolylmethane in healthy subjects. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Oct;17(10):2619-24. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0520.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06.02.107T
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