Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3,3'-diindolylmethan hos patienter med systemisk lupus erythematosus

29. januar 2016 opdateret af: Northwell Health

En enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​3,3'-diindolylmethan (BR-DIM) hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Dette er en enkeltcenterundersøgelse af patienter med inaktiv eller mild SLE, der udføres for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​DIM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-blindet, placebo-kontrolleret forsøg for at bestemme virkningerne af DIM-tilskud hos patienter med SLE. DIM-supplementet, der skal bruges, er BioResponse-DIM® (BR-DIM®), en absorptionsforstærket formulering med dokumenteret biotilgængelighed i dyreforsøg og menneskeforsøg. I alt 30 personer vil blive tilmeldt denne 14-måneders undersøgelse. Ti patienter vil blive tilfældigt tildelt lavdosisgruppen [en daglig dosis på 225 mg DIM fra BR-DIM]. Ti patienter vil blive tilfældigt tildelt højdosisgruppen [en daglig dosis på 375 mg DIM fra BR-DIM]. Ti patienter vil blive tilfældigt tildelt en matchende placebogruppe, hvor 5 af disse patienter vil modtage matchede placebokapsler svarende til brug i lavdosis aktive gruppe, og 5 vil modtage matchet placebo svarende til brug i højdosis aktive gruppe. Hver aktiv kapsel vil levere 75 mg DIM fra BR-DIM. Dosering vil strække sig over 52 uger. BR-DIM eller tilsvarende emballeret placebo vil blive indgivet oralt med måltider to gange dagligt. Placebopersoner, der er randomiseret til lavdosisgruppen, vil tage 2 placebokapsler om morgenen og 1 kapsel om eftermiddagen, og placebopersoner, der er randomiseret til højdosisgruppen, vil tage 3 kapsler om morgenen og 2 kapsler om eftermiddagen. Aktive personer med lav dosis vil tage 2 kapsler om morgenen og 1 kapsel om eftermiddagen. Aktive personer med høj dosis vil tage 3 kapsler om morgenen og 2 kapsler om eftermiddagen. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de fire behandlingsgrupper. Randomiseringsprocedurer vil blive overvåget af personalet på North Shore Long Island Jewish General Clinical Research Center. Randomiseringsplanen vil blive opstillet af Bio-Statistik-enheden. Efterforskeren vil kontakte forskningsapoteket på North Shore Universitetshospital, som vil kontakte Bio-Statistics-enheden, når forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeformular for at finde ud af, hvilket behandlingsregime forsøgspersonen er tildelt. Patienter og kontrolpersoner vil få den passende mængde undersøgelsesmedicin ved hvert besøg til at tage med hjem. Undersøgelsespersonale vil overvåge overholdelse ved at bede patienten om at returnere ubrugt undersøgelsesmedicin ved hvert besøg for lægemiddelansvar. Derudover føres medicinlogs af forsøgspersonen og præsenteres for studiekoordinatoren ved hvert besøg. Forsøgspersonen, men ikke studiepersonale, vil blive blindet over for undersøgelsens lægemiddelopgaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil SLE-sygdomsaktivitet i en periode på mindst 2 måneder forud for screeningsbesøget, baseret på efterforskernes kliniske vurdering
  • Anamnese med målbare anti-dsDNA, anti-Sm, RNP, SS-A (anti-Ro) eller SS-B (anti-La) autoantistoffer
  • Alder > 18 og < 50
  • Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt samtykke og overholde undersøgelsesprotokolprocedurerne
  • En negativ graviditetstest
  • Brug af prævention af fertile kvinder
  • Et serumkreatinin <1,8 mg/dL
  • Levertransaminaser i serum < 1,25 gange den øvre normalgrænse
  • Hæmoglobin > 9,5, WBC > 3,0, neutrofiler > 1,2; blodplader > 90.000

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppressiv terapi (f. cyclophosphamid, cyclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil) eller intravenøst ​​gammaglobulin inden for 6 måneder efter studiestart
  • Forudgående modtagelse af biologiske midler, medmindre der er gået 9 måneder eller 4 halveringstider, alt efter hvad der er størst, siden sidste dosis
  • Prednison > 10 mg/dag (eller dets farmakologiske ækvivalent) inden for 2 måneder efter randomisering
  • Graviditet eller hensigten om at blive gravid under undersøgelsen eller 3 måneder efter undersøgelsens afslutning
  • Samtidig medicin såsom danazol, DHEA eller anden medicin, der påvirker østrogenniveauet eller stofskiftet
  • Ammende mødre
  • Brug af oral prævention
  • Tilstedeværelsen af ​​infektion
  • En historie med dårlig proceduremæssig overholdelse
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 60 dage efter baseline
  • Malignitet (undtagen basalcellekarcinom)
  • Dosisændringer af steroider, anti-malariamedicin eller NSAID'er inden for 4 uger efter randomisering
  • Peri- eller postmenopausal tilstand
  • Anamnese med kliniske beviser for aktive signifikante akutte eller kroniske sygdomme (dvs. kardiovaskulær, pulmonal, ubehandlet hypertension, anæmi, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologiske, cancer- eller infektionssygdomme), som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller sætte emnet til unødig risiko
  • Historie om enhver anden medicinsk sygdom, laboratorieabnormiteter eller tilstande, der ville gøre forsøgspersonen (efter efterforskernes mening) uegnet til undersøgelsen
  • Aktuel stof- eller alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
10 patienter 225 mg BR-DIM. 2 kapsler om morgenen og kl. 13.00. 52 ugers varighed.
Medicin: BR-DIM
DIM, et kondensationsprodukt af indol-3-carbinol (IC3), er et fytokemikalie, der har aktivitet mod visse tumorceller. Observationer hos lupus-tilbøjelige mus behandlet med indol-3-carbinol tyder på, at DIM kan have gunstige biologiske og kliniske virkninger i human SLE.
Andre navne:
  • 3,3'-diindolylmethan
Eksperimentel: Høj dosis
10 patienter 375 mg BR-DIM. 3 kapsler om morgenen og kl. 14.00. 52 ugers varighed.
Medicin: BR-DIM
DIM, et kondensationsprodukt af indol-3-carbinol (IC3), er et fytokemikalie, der har aktivitet mod visse tumorceller. Observationer hos lupus-tilbøjelige mus behandlet med indol-3-carbinol tyder på, at DIM kan have gunstige biologiske og kliniske virkninger i human SLE.
Andre navne:
  • 3,3'-diindolylmethan
Placebo komparator: Placebo
10 patienter, der fik vægtmatchet placebo. 5 for høj dosis og 5 for lav dosis. 52 ugers vægtmatchede piller.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet Rutinemæssige kliniske og laboratorieparametre samt SLE-aktivitetsmåling med SELENA Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index vurdering.
Tidsramme: 14 måneder
Rutinemæssige kliniske og laboratoriemæssige parametre samt SLE aktivitetsmåling med SELENA Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index vurdering.
14 måneder
Østradiol hydroxyleringsveje
Tidsramme: 14 måneder
Mål ændringer i forholdet mellem 2-hydroxyestron/16alpha-hydroxyestron (2-OHE/16alpha-OHE) i urinen.
14 måneder
Autoantistofproduktion
Tidsramme: 14 måneder
Rutinemæssig laboratorietestning for at bestemme, om DIM-tilskud vil reducere autoantistofproduktionen
14 måneder
T- og B-lymfocytter
Tidsramme: 14 måneder
Der er mange kvalitative og kvantitative abnormiteter i B- og T-lymfocytter i human SLE. I dette formål vil fænotypiske analyser af B- og T-lymfocytundergrupper samt funktionelle analyser blive konstateret for at evaluere virkningerne af DIM på disse parametre.
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Furie, MD, Northshore-LIJ health system

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2015

Først opslået (Skøn)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06.02.107T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SLE

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner