全身性エリテマトーデス患者における3,3'-ジインドリルメタン

この研究は、SLE 患者における DIM 補給の効果を判断するための単盲検プラセボ対照試験です。 使用される DIM サプリメントは、動物実験および人体試験で証明されたバイオアベイラビリティーの吸収強化製剤である BioResponse-DIM® (BR-DIM®) です。 合計 30 人がこの 14 か月の研究に登録されます。 10 人の患者が無作為に低用量群 [BR-DIM から 225 mg の DIM の 1 日用量] に割り当てられます。 10 人の患者が無作為に高用量群 [BR-DIM から 375 mg の DIM の 1 日用量] に割り当てられます。 10 人の患者は、一致するプラセボ グループにランダムに割り当てられます。これらの患者のうち 5 人は、低用量アクティブ グループでの使用と同等の一致するプラセボ カプセルを受け取り、5 人は、高用量アクティブ グループでの使用と同等の一致するプラセボ カプセルを受け取ります。 各アクティブ カプセルは、BR-DIM から 75 mg の DIM を提供します。 投薬は52週間に及びます。 BR-DIM または同等に包装されたプラセボは、1 日 2 回食事とともに経口投与されます。 低用量グループに無作為に割り付けられたプラセボ被験者は、午前に 2 カプセル、午後に 1 カプセルを摂取し、高用量グループに無作為に割り付けられたプラセボ被験者は、午前に 3 カプセル、午後に 2 カプセルを摂取します。 低用量の活動的な被験者は、午前中に 2 カプセル、午後に 1 カプセルを服用します。 高用量のアクティブな被験者は、午前中に 3 カプセル、午後に 2 カプセルを服用します。 研究対象は、4 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化手順は、ノース ショア ロング アイランド ユダヤ人総合臨床研究センターのスタッフによって監督されます。 無作為化スケジュールは、生物統計ユニットによって設定されます。 治験責任医師は、ノースショア大学病院のリサーチ ファーマシーに連絡し、対象がどの治療法に割り当てられているかを知るために、対象がインフォームド コンセント フォームに署名すると生物統計ユニットに連絡します。 患者および対照被験者には、来院ごとに適切な量の治験薬が与えられ、家に持ち帰ります。 治験担当者は、薬物説明責任のために、来院ごとに未使用の治験薬を返却するよう患者に依頼することにより、コンプライアンスを監視します。 さらに、投薬ログは研究対象者によって保管され、各訪問時に研究コーディネーターに提示されます。 治験担当者ではなく被験者は、治験薬の割り当てを知らされません。