Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3,3'-Diindolylmethaan bij patiënten met systemische lupus erythematosus

29 januari 2016 bijgewerkt door: Northwell Health

Een enkelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van 3,3'-diindolylmethaan (BR-DIM) bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) te evalueren

Dit is een studie in één centrum van patiënten met inactieve of milde SLE die wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van DIM te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een enkelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van DIM-suppletie bij patiënten met SLE te bepalen. Het DIM-supplement dat moet worden gebruikt, is BioResponse-DIM® (BR-DIM®), een formulering met verbeterde absorptie waarvan de biologische beschikbaarheid is bewezen in dierproeven en proeven bij mensen. In totaal zullen 30 personen deelnemen aan deze studie van 14 maanden. Tien patiënten worden willekeurig toegewezen aan de Low Dose Group [een dagelijkse dosis van 225 mg DIM van BR-DIM]. Tien patiënten worden willekeurig toegewezen aan de High Dose Group [een dagelijkse dosis van 375 mg DIM van BR-DIM]. Tien patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een overeenkomstige placebogroep, waarbij 5 van deze patiënten overeenkomstige placebocapsules zullen krijgen die gelijk zijn aan gebruik in de actieve groep met lage dosis, en 5 zullen overeenkomstige placebo krijgen die gelijk is aan gebruik in de actieve groep met hoge dosis. Elke actieve capsule levert 75 mg DIM van BR-DIM. De dosering duurt 52 weken. BR-DIM of vergelijkbaar verpakte placebo wordt tweemaal per dag oraal toegediend bij de maaltijd. Placebo-proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de lage-dosisgroep nemen 2 placebo-capsules in de ochtend en 1 capsule in de middag en placebo-proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de hoge-dosisgroep nemen 3 capsules in de ochtend en 2 capsules in de middag. Low Dose actieve proefpersonen nemen 2 capsules in de ochtend en 1 capsule in de middag. High Dose actieve proefpersonen nemen 3 capsules in de ochtend en 2 capsules in de middag. Studieonderwerpen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de vier behandelingsgroepen. Randomisatieprocedures zullen worden gecontroleerd door het personeel van het North Shore Long Island Jewish General Clinical Research Center. Het randomisatieschema wordt opgesteld door de cel Biostatistiek. De onderzoeker zal contact opnemen met de onderzoeksapotheek van het North Shore University Hospital, die contact zal opnemen met de afdeling Biostatistiek zodra de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend om te vernemen aan welk behandelingsregime de proefpersoon is toegewezen. Patiënten en controlepersonen krijgen bij elk bezoek de juiste hoeveelheid onderzoeksmedicatie om mee naar huis te nemen. Het onderzoekspersoneel zal toezicht houden op de naleving door de patiënt te vragen om ongebruikte onderzoeksmedicatie bij elk bezoek terug te geven voor medicijnverantwoording. Bovendien worden medicatielogboeken bijgehouden door de proefpersoon en bij elk bezoek aan de studiecoördinator gepresenteerd. De proefpersoon, maar niet het onderzoekspersoneel, zal blind zijn voor de opdrachten voor de studiemedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele ziekteactiviteit van SLE gedurende een periode van ten minste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, op basis van het klinische oordeel van de onderzoekers
  • Geschiedenis van meetbare anti-dsDNA, anti-Sm, RNP, SS-A (anti-Ro) of SS-B (anti-La) auto-antilichamen
  • Leeftijd > 18 en < 50
  • Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke toestemming te geven en te voldoen aan de procedures van het onderzoeksprotocol
  • Een negatieve zwangerschapstest
  • Het gebruik van anticonceptie door vruchtbare vrouwen
  • Een serumcreatinine <1,8 mg/dL
  • Serum levertransaminasen < 1,25 keer de bovengrens van normaal
  • Hemoglobine > 9,5, WBC > 3,0, neutrofielen > 1,2; bloedplaatjes > 90.000

Uitsluitingscriteria:

  • Immunosuppressieve therapie (bijv. cyclofosfamide, cyclosporine, azathioprine, mycofenolaatmofetil) of intraveneus gammaglobuline binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Voorafgaande ontvangst van biologische middelen, tenzij er 9 maanden of 4 halfwaardetijden zijn verstreken sinds de laatste dosis
  • Prednison > 10 mg/dag (of het farmacologische equivalent daarvan) binnen 2 maanden na randomisatie
  • Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek of 3 maanden na afronding van het onderzoek
  • Gelijktijdige medicijnen zoals danazol, DHEA of andere medicijnen die de oestrogeenspiegels of het metabolisme beïnvloeden
  • Moeders die borstvoeding geven
  • Gebruik van orale anticonceptiva
  • De aanwezigheid van een infectie
  • Een geschiedenis van slechte procedurele naleving
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen na baseline
  • Maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom)
  • Dosisveranderingen van steroïden, antimalariamiddelen of NSAID's binnen 4 weken na randomisatie
  • Peri- of postmenopauzale toestand
  • Geschiedenis van klinisch bewijs van actieve significante acute of chronische ziekten (d.w.z. cardiovasculaire, pulmonale, onbehandelde hypertensie, bloedarmoede, gastro-intestinale, hepatische, nier-, neurologische, kanker of infectieziekten) die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren of de proefpersoon in gevaar kunnen brengen. onnodig risico
  • Geschiedenis van enige andere medische ziekte, laboratoriumafwijkingen of aandoeningen die de proefpersoon (naar de mening van de onderzoekers) ongeschikt zouden maken voor het onderzoek
  • Huidige drugs- of alcoholverslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosering
10 patiënten 225 mg BR-DIM. 2 capsules AM en 13 PM. Duur van 52 weken.
Geneesmiddel: BR-DIM
DIM, een condensatieproduct van indool-3-carbinol (IC3), is een fytochemische stof die werkzaam is tegen bepaalde tumorcellen. Waarnemingen bij lupusgevoelige muizen die werden behandeld met indool-3-carbinol suggereren dat DIM gunstige biologische en klinische effecten zou kunnen hebben bij menselijke SLE.
Andere namen:
  • 3,3'-diindolylmethaan
Experimenteel: Hoge dosis
10 patiënten 375 mg BR-DIM. 3 capsules AM en 14 PM. Duur van 52 weken.
Geneesmiddel: BR-DIM
DIM, een condensatieproduct van indool-3-carbinol (IC3), is een fytochemische stof die werkzaam is tegen bepaalde tumorcellen. Waarnemingen bij lupusgevoelige muizen die werden behandeld met indool-3-carbinol suggereren dat DIM gunstige biologische en klinische effecten zou kunnen hebben bij menselijke SLE.
Andere namen:
  • 3,3'-diindolylmethaan
Placebo-vergelijker: Placebo
10 patiënten die een qua gewicht overeenkomend placebo kregen. 5 voor hoge dosis en 5 voor lage dosis. 52 weken van op gewicht afgestemde pillen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid Routinematige klinische en laboratoriumparameters, evenals SLE-activiteitsmeting met SELENA Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-beoordeling.
Tijdsspanne: 14 maanden
Routinematige klinische en laboratoriumparameters, evenals SLE-activiteitsmeting met SELENA Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-beoordeling.
14 maanden
Estradiol Hydroxyleringsroutes
Tijdsspanne: 14 maanden
Meet veranderingen in de verhouding 2-hydroxyestron/16alpha-hydroxyestron (2-OHE/16alpha-OHE) in de urine.
14 maanden
Productie van auto-antilichamen
Tijdsspanne: 14 maanden
Routinematige laboratoriumtests om te bepalen of DIM-suppletie de productie van auto-antilichamen zal verminderen
14 maanden
T- en B-lymfocyten
Tijdsspanne: 14 maanden
Kwalitatieve en kwantitatieve afwijkingen in B- en T-lymfocyten zijn overvloedig aanwezig bij menselijke SLE. In dit doel zullen fenotypische analyses van B- en T-lymfocyt subsets evenals functionele analyses worden uitgevoerd om de effecten van DIM op deze parameters te evalueren.
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Furie, MD, Northshore-LIJ health system

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06.02.107T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SLE

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren