3,3'-diindolylméthane chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé

Cette étude est un essai en simple aveugle contrôlé par placebo visant à déterminer les effets de la supplémentation en DIM chez les patients atteints de LED. Le supplément DIM à utiliser est BioResponse-DIM® (BR-DIM®), une formulation à absorption améliorée dont la biodisponibilité a été prouvée dans les tests sur les animaux et les essais sur l'homme. Au total, 30 personnes seront inscrites à cette étude de 14 mois. Dix patients seront assignés au hasard au groupe à faible dose [une dose quotidienne de 225 mg de DIM de BR-DIM]. Dix patients seront assignés au hasard au groupe à dose élevée [une dose quotidienne de 375 mg de DIM de BR-DIM]. Dix patients seront assignés au hasard à un groupe placebo correspondant, où 5 de ces patients recevront des gélules placebo correspondant à une utilisation dans le groupe actif à faible dose, et 5 recevront un placebo correspondant à une utilisation dans le groupe actif à forte dose. Chaque capsule active fournira 75 mg de DIM de BR-DIM. Le dosage s'étalera sur 52 semaines. Le BR-DIM ou un placebo de conditionnement comparable sera administré par voie orale avec les repas deux fois par jour. Les sujets placebo randomisés dans le groupe à faible dose prendront 2 capsules placebo le matin et 1 capsule l'après-midi et les sujets placebo randomisés dans le groupe à dose élevée prendront 3 capsules le matin et 2 capsules l'après-midi. Les sujets actifs à faible dose prendront 2 gélules le matin et 1 gélule le soir. Les sujets actifs à haute dose prendront 3 gélules le matin et 2 gélules l'après-midi. Les sujets de l'étude seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes de traitement. Les procédures de randomisation seront supervisées par le personnel du North Shore Long Island Jewish General Clinical Research Center. Le calendrier de randomisation sera établi par l'unité de bio-statistiques. L'enquêteur contactera la pharmacie de recherche du North Shore University Hospital qui contactera l'unité de biostatistiques une fois que le sujet aura signé le formulaire de consentement éclairé afin de savoir à quel schéma thérapeutique le sujet est affecté. Les patients et les sujets témoins recevront la quantité appropriée de médicaments à l'étude à chaque visite à emporter chez eux. Le personnel de l'étude surveillera l'observance en demandant au patient de rendre tout médicament à l'étude non utilisé à chaque visite pour la responsabilité des médicaments. De plus, des registres de médication seront conservés par le sujet de l'étude et seront présentés au coordinateur de l'étude à chaque visite. Le sujet, mais pas le personnel de l'étude, ne sera pas informé des affectations des médicaments à l'étude.