3,3'-diindolylmetan hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Denna studie är en enkelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa effekterna av DIM-tillskott hos patienter med SLE. DIM-tillägget som ska användas är BioResponse-DIM® (BR-DIM®), en absorptionsförstärkt formulering med bevisad biotillgänglighet i djurförsök och humanförsök. Totalt 30 personer kommer att registreras i denna 14-månaders studie. Tio patienter kommer att slumpmässigt tilldelas lågdosgruppen [en daglig dos på 225 mg DIM från BR-DIM]. Tio patienter kommer att slumpmässigt tilldelas högdosgruppen [en daglig dos på 375 mg DIM från BR-DIM]. Tio patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en matchande placebogrupp, där 5 av dessa patienter kommer att få matchade placebokapslar motsvarande användning i den aktiva lågdosgruppen, och 5 kommer att få matchad placebo motsvarande användning i den aktiva högdosgruppen. Varje aktiv kapsel kommer att leverera 75 mg DIM från BR-DIM. Doseringen sträcker sig över 52 veckor. BR-DIM eller jämförbart förpackad placebo kommer att administreras oralt med måltid två gånger per dag. Placebopatienter som randomiserats till lågdosgruppen kommer att ta 2 placebokapslar på morgonen och 1 kapsel på eftermiddagen och placebopatienter som randomiserats till högdosgruppen kommer att ta 3 kapslar på morgonen och 2 kapslar på eftermiddagen. Aktiva försökspersoner med låg dos kommer att ta 2 kapslar på förmiddagen och 1 kapsel på förmiddagen. Höga doser aktiva försökspersoner kommer att ta 3 kapslar på morgonen och 2 kapslar på morgonen. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av de fyra behandlingsgrupperna. Randomiseringsprocedurer kommer att övervakas av personalen på North Shore Long Island Jewish General Clinical Research Center. Randomiseringsschemat kommer att upprättas av enheten för biostatistik. Utredaren kommer att kontakta forskningsapoteket vid North Shore University Hospital som kommer att kontakta biostatistikenheten när försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke för att ta reda på vilken behandlingsregim patienten har tilldelats. Patienter och kontrollpersoner kommer att få lämplig mängd studiemedicin vid varje besök att ta med sig hem. Studiepersonal kommer att övervaka efterlevnaden genom att be patienten att lämna tillbaka eventuell oanvänd studiemedicin vid varje besök för läkemedelsansvar. Dessutom kommer läkemedelsloggar att föras av studiepersonen och presenteras för studiekoordinatorn vid varje besök. Försökspersonen, men inte studiepersonal, kommer att bli blind för studieläkemedelsuppdragen.