3,3'-Diindolylmethan u pacientů se systémovým lupus erythematodes

Tato studie je jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinků suplementace DIM u pacientů se SLE. Doplněk DIM, který se má použít, je BioResponse-DIM® (BR-DIM®), formulace se zvýšenou absorpcí, která byla prokázána při testování na zvířatech a na lidech. Do této 14měsíční studie bude zapsáno celkem 30 jedinců. Deset pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny s nízkou dávkou [denní dávka 225 mg DIM z BR-DIM]. Deset pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny s vysokými dávkami [denní dávka 375 mg DIM z BR-DIM]. Deset pacientů bude náhodně rozděleno do odpovídající skupiny s placebem, kde 5 z těchto pacientů dostane odpovídající placebo tobolky, které se rovnají použití v aktivní skupině s nízkou dávkou, a 5 dostane odpovídající placebo, které se rovná použití v aktivní skupině s vysokou dávkou. Každá aktivní kapsle dodá 75 mg DIM z BR-DIM. Dávkování bude trvat 52 týdnů. BR-DIM nebo srovnatelně balené placebo budou podávány perorálně s jídlem dvakrát denně. Subjekty s placebem randomizované do skupiny s nízkou dávkou budou užívat 2 kapsle placeba ráno a 1 kapsli odpoledne a subjekty s placebem randomizované do skupiny s vysokou dávkou budou brát 3 kapsle ráno a 2 kapsle odpoledne. Aktivní subjekty s nízkou dávkou budou užívat 2 kapsle ráno a 1 kapsli odpoledne. Aktivní subjekty s vysokou dávkou užívají 3 kapsle ráno a 2 kapsle odpoledne. Subjekty studie budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř léčebných skupin. Na randomizační procedury budou dohlížet zaměstnanci židovského všeobecného klinického výzkumného střediska North Shore Long Island. Plán randomizace sestaví jednotka bio-statistiky. Vyšetřovatel se obrátí na výzkumnou lékárnu ve Fakultní nemocnici North Shore, která se spojí s oddělením biologické statistiky, jakmile subjekt podepíše formulář informovaného souhlasu, aby zjistil, ke kterému léčebnému režimu je subjekt zařazen. Pacientům a kontrolním subjektům bude při každé návštěvě podáno vhodné množství studovaného léčiva, které si odnesou domů. Personál studie bude monitorovat dodržování požadavků tím, že požádá pacienta, aby při každé návštěvě vrátil veškeré nepoužité studované léčivo kvůli odpovědnosti za léky. Kromě toho budou záznamy o medikaci uchovávány subjektem studie a budou předloženy koordinátorovi studie při každé návštěvě. Subjekt, ale ne studijní personál, bude zaslepený vůči přidělení studijního léku.