3,3'-Diindolilmetano em Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico

Este estudo é um estudo simples-cego, controlado por placebo, para determinar os efeitos da suplementação de DIM em pacientes com LES. O suplemento DIM a ser usado é o BioResponse-DIM® (BR-DIM®), uma formulação de absorção aprimorada de biodisponibilidade comprovada em testes em animais e humanos. Um total de 30 indivíduos serão incluídos neste estudo de 14 meses. Dez pacientes serão designados aleatoriamente para o Grupo de Baixa Dose [uma dose diária de 225 mg de DIM de BR-DIM]. Dez pacientes serão aleatoriamente designados para o Grupo de Alta Dose [uma dose diária de 375 mg de DIM de BR-DIM]. Dez pacientes serão designados aleatoriamente para um grupo de placebo correspondente, onde 5 desses pacientes receberão cápsulas de placebo correspondentes igualando o uso no grupo ativo de baixa dose e 5 receberão placebo equivalente igualando o uso no grupo ativo de alta dose. Cada cápsula ativa fornecerá 75 mg de DIM de BR-DIM. A dosagem durará 52 semanas. BR-DIM ou placebo embalado de forma comparável será administrado por via oral com as refeições duas vezes por dia. Indivíduos placebo randomizados para o grupo de baixa dose tomarão 2 cápsulas de placebo pela manhã e 1 cápsula à tarde e indivíduos placebo randomizados para o grupo de alta dose tomarão 3 cápsulas pela manhã e 2 cápsulas à tarde. Indivíduos ativos de baixa dose tomarão 2 cápsulas pela manhã e 1 cápsula à tarde. Indivíduos ativos de alta dose tomarão 3 cápsulas pela manhã e 2 cápsulas pela tarde. Os sujeitos do estudo serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos de tratamento. Os procedimentos de randomização serão supervisionados pela equipe do Centro de Pesquisa Clínica Geral Judaica de North Shore Long Island. O cronograma de randomização será configurado pela unidade de Bioestatística. O Investigador entrará em contato com a Farmácia de Pesquisa do North Shore University Hospital, que entrará em contato com a unidade de Bioestatística assim que o sujeito assinar o Formulário de Consentimento Informado para saber a qual regime de tratamento o sujeito foi designado. Os pacientes e indivíduos de controle receberão a quantidade apropriada de medicação do estudo em cada visita para levar para casa com eles. A equipe do estudo monitorará a adesão solicitando ao paciente que devolva qualquer medicamento do estudo não utilizado em cada visita para a responsabilidade pelo medicamento. Além disso, os registros de medicação serão mantidos pelo sujeito do estudo e serão apresentados ao coordenador do estudo em cada visita. O sujeito, mas não o pessoal do estudo, será cegado para as atribuições do medicamento do estudo.