Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3,3'-diindolylmetan hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

29. januar 2016 oppdatert av: Northwell Health

En enkeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til 3,3'-diindolylmetan (BR-DIM) hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Dette er en enkeltsenterstudie av pasienter med inaktiv eller mild SLE som utføres for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til DIM.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltblindet, placebokontrollert studie for å bestemme effekten av DIM-tilskudd hos pasienter med SLE. DIM-supplementet som skal brukes er BioResponse-DIM® (BR-DIM®), en absorpsjonsforbedret formulering med påvist biotilgjengelighet i dyreforsøk og menneskeforsøk. Totalt 30 personer vil bli registrert i denne 14-måneders studien. Ti pasienter vil bli tilfeldig tildelt lavdosegruppen [en daglig dose på 225 mg DIM fra BR-DIM]. Ti pasienter vil bli tilfeldig tildelt høydosegruppen [en daglig dose på 375 mg DIM fra BR-DIM]. Ti pasienter vil bli tilfeldig fordelt til en matchende placebogruppe, hvor 5 av disse pasientene vil motta matchede placebokapsler som tilsvarer bruk i lavdose aktive gruppe, og 5 vil motta matchet placebo tilsvarende bruk i høydose aktive gruppe. Hver aktiv kapsel vil levere 75 mg DIM fra BR-DIM. Doseringen varer i 52 uker. BR-DIM eller tilsvarende pakket placebo vil bli administrert oralt med måltider to ganger per dag. Placeboindivider som er randomisert til lavdosegruppen vil ta 2 placebokapsler om morgenen og 1 kapsel om kvelden, og placeboindivider randomisert til høydosegruppen vil ta 3 kapsler om morgenen og 2 kapsler om kvelden. Aktive personer med lav dose tar 2 kapsler om morgenen og 1 kapsel om kvelden. Aktive personer med høye doser vil ta 3 kapsler om morgenen og 2 kapsler om kvelden. Studieemner vil bli tilfeldig fordelt i en av de fire behandlingsgruppene. Randomiseringsprosedyrer vil bli overvåket av personalet ved North Shore Long Island Jewish General Clinical Research Center. Randomiseringsplanen vil bli satt opp av enheten for biostatistikk. Etterforskeren vil kontakte forskningsapoteket ved North Shore Universitetssykehus som vil kontakte biostatistikkenheten når forsøkspersonen signerer skjemaet for informert samtykke for å finne ut hvilket behandlingsregime forsøkspersonen er tildelt. Pasienter og kontrollpersoner vil få passende mengde studiemedisiner ved hvert besøk for å ta med seg hjem. Studiepersonell vil overvåke etterlevelse ved å be pasienten returnere ubrukt studiemedisin ved hvert besøk for legemiddelansvar. I tillegg vil medisinlogger føres av studieobjektet og vil bli presentert for studiekoordinator ved hvert besøk. Faget, men ikke studiepersonell, vil bli blindet for studiemedikamentoppdragene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil SLE-sykdomsaktivitet i en periode på minst 2 måneder før screeningbesøket, basert på etterforskernes kliniske vurdering
  • Historie med målbare anti-dsDNA, anti-Sm, RNP, SS-A (anti-Ro), eller SS-B (anti-La) autoantistoffer
  • Alder > 18 og < 50
  • Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig samtykke og overholde studieprotokollens prosedyrer
  • Negativ graviditetstest
  • Bruk av prevensjon av fertile kvinner
  • Et serumkreatinin <1,8 mg/dL
  • Levertransaminaser i serum < 1,25 ganger øvre normalgrense
  • Hemoglobin > 9,5, WBC > 3,0, nøytrofiler > 1,2; blodplater > 90 000

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppressiv terapi (f.eks. cyklofosfamid, cyklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil) eller intravenøst ​​gammaglobulin innen 6 måneder etter studiestart
  • Tidligere mottak av biologiske midler, med mindre 9 måneder eller 4 halveringstider, avhengig av hva som er størst, har gått siden siste dose
  • Prednison > 10 mg/dag (eller dets farmakologiske ekvivalent) innen 2 måneder etter randomisering
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studien eller 3 måneder etter at studien er fullført
  • Samtidige medisiner som danazol, DHEA eller andre medisiner som påvirker østrogennivået eller metabolismen
  • Ammende mødre
  • Bruk av oral prevensjon
  • Tilstedeværelsen av infeksjon
  • En historie med dårlig etterlevelse av prosedyrer
  • Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 60 dager etter baseline
  • Malignitet (unntatt basalcellekarsinom)
  • Dosendringer av steroider, anti-malariamedisiner eller NSAIDs innen 4 uker etter randomisering
  • Peri- eller postmenopausal tilstand
  • Anamnese med kliniske bevis på aktive betydelige akutte eller kroniske sykdommer (dvs. kardiovaskulær, pulmonal, ubehandlet hypertensjon, anemi, gastrointestinal, lever-, nyre-, nevrologiske, kreft- eller infeksjonssykdommer) som kan forvirre resultatene av studien eller sette forsøkspersonen på unødig risiko
  • Historie om andre medisinske sykdommer, laboratorieavvik eller tilstander som vil gjøre forsøkspersonen (etter etterforskernes mening) uegnet for studien
  • Nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose
10 pasienter 225 mg BR-DIM. 2 kapsler AM og 1 PM. 52 ukers varighet.
Legemiddel: BR-DIM
DIM, et kondensasjonsprodukt av indol-3-karbinol (IC3), er et fytokjemikalie som har aktivitet mot visse tumorceller. Observasjoner hos lupus-utsatte mus behandlet med indol-3-karbinol tyder på at DIM kan ha gunstige biologiske og kliniske effekter ved human SLE.
Andre navn:
  • 3,3'-diindolylmetan
Eksperimentell: Høy dose
10 pasienter 375 mg BR-DIM. 3 kapsler om morgenen og kl. 14.00. 52 ukers varighet.
Legemiddel: BR-DIM
DIM, et kondensasjonsprodukt av indol-3-karbinol (IC3), er et fytokjemikalie som har aktivitet mot visse tumorceller. Observasjoner hos lupus-utsatte mus behandlet med indol-3-karbinol tyder på at DIM kan ha gunstige biologiske og kliniske effekter ved human SLE.
Andre navn:
  • 3,3'-diindolylmetan
Placebo komparator: Placebo
10 pasienter som fikk vekttilpasset placebo. 5 for høy dose og 5 for lav dose. 52 uker med vekttilpassede piller.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet Rutinemessige kliniske og laboratorieparametere samt SLE-aktivitetsmåling med SELENA Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index vurdering.
Tidsramme: 14 måneder
Rutinemessige kliniske og laboratorieparametere samt SLE-aktivitetsmåling med SELENA Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index vurdering.
14 måneder
Østradiolhydroksyleringsveier
Tidsramme: 14 måneder
Mål endringer i forholdet mellom 2-hydroksyestron/16alfa-hydroksyestron (2-OHE/16alpha-OHE) i urinen.
14 måneder
Produksjon av autoantistoff
Tidsramme: 14 måneder
Rutinemessig laboratorietesting for å avgjøre om DIM-tilskudd vil redusere autoantistoffproduksjonen
14 måneder
T- og B-lymfocytter
Tidsramme: 14 måneder
Kvalitative og kvantitative abnormiteter i B- og T-lymfocytter florerer i human SLE. I dette formålet vil fenotypiske analyser av B- og T-lymfocyttsubsett samt funksjonelle analyser bli fastslått for å evaluere effekten av DIM på disse parameterne.
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Furie, MD, Northshore-LIJ health system

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06.02.107T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SLE

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere