3,3'-Diindolylometan u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym

To badanie jest pojedynczo zaślepioną, kontrolowaną placebo próbą mającą na celu określenie skutków suplementacji DIM u pacjentów z SLE. Suplement DIM, który należy stosować, to BioResponse-DIM® (BR-DIM®), preparat o zwiększonej absorpcji, o potwierdzonej biodostępności w badaniach na zwierzętach i ludziach. W sumie 30 osób zostanie włączonych do tego 14-miesięcznego badania. Dziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy o niskiej dawce [dzienna dawka 225 mg DIM z BR-DIM]. Dziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do Grupy Wysokich Dawek [dzienna dawka 375 mg DIM z BR-DIM]. Dziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dopasowanej grupy placebo, gdzie 5 z tych pacjentów otrzyma dopasowane kapsułki placebo odpowiadające zastosowaniu w grupie aktywnej małej dawki, a 5 otrzyma dopasowane placebo równe zastosowaniu w grupie aktywnej dużej dawki. Każda aktywna kapsułka dostarczy 75 mg DIM z BR-DIM. Dawkowanie będzie obejmować 52 tygodnie. BR-DIM lub porównywalnie zapakowane placebo będzie podawane doustnie z posiłkami dwa razy dziennie. Pacjenci otrzymujący placebo, przydzieleni losowo do grupy otrzymującej małą dawkę, przyjmą 2 kapsułki placebo rano i 1 kapsułkę po południu, a uczestnicy otrzymujący placebo, przydzieleni losowo do grupy otrzymującej dużą dawkę, przyjmą 3 kapsułki rano i 2 kapsułki po południu. Osoby aktywne z niską dawką przyjmą 2 kapsułki rano i 1 kapsułkę po południu. Osoby aktywne w wysokich dawkach przyjmą 3 kapsułki rano i 2 kapsułki po południu. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych. Procedury randomizacji będą nadzorowane przez personel Centrum Badań Klinicznych w North Shore Long Island. Harmonogram randomizacji zostanie ustalony przez dział biostatystyki. Badacz skontaktuje się z apteką badawczą w Szpitalu Uniwersyteckim North Shore, która skontaktuje się z działem biostatystyki po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody, aby dowiedzieć się, do jakiego schematu leczenia został przydzielony. Podczas każdej wizyty pacjenci i osoby z grupy kontrolnej otrzymają odpowiednią ilość badanego leku do zabrania ze sobą do domu. Personel badania będzie monitorował przestrzeganie zaleceń, prosząc pacjenta o zwrot niewykorzystanego badanego leku podczas każdej wizyty w celu ustalenia odpowiedzialności za lek. Ponadto dzienniki leków będą przechowywane przez uczestnika badania i będą przedstawiane koordynatorowi badania podczas każdej wizyty. Badany, ale nie personel badawczy, będzie zaślepiony na przydziały badanego leku.