- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02484053
신속 주입 리툭시맙, 혈액, 종양, 류마티스 장애
혈액, 종양, 류마티스 장애가 있는 청소년 파일럿 그룹에서 신속 주입 Rituximab 시행
리툭시맙은 성인 및 소아 암, 혈액 장애, 림프종(림프 조직으로 구성된 암 성장), 이식편대숙주병(줄기 세포 또는 골수 이식 후 발생할 수 있는 합병증), 면역 체계(신체를 감염으로부터 보호하는 세포 및 물질) 및 류마티스 질환. Rituximab은 특정 유형의 백혈구인 B-림프구를 감소시키거나 일시적으로 제거함으로써 작용합니다. 전반적으로 리툭시맙은 일반적으로 내약성이 우수합니다. 주입 관련 반응 또는 열, 오한, 두드러기, 저혈압 또는 종창과 같은 증상의 가능성은 매우 낮지만 환자가 리툭시맙을 처음 주입하는 동안 가장 높고 추가 투여량마다 감소합니다. 성인은 일반적으로 첫 번째 주입을 잘 수행한 경우 더 빠른 속도로 리툭시맙을 받습니다.
이 연구에서 연구자들은 약물을 받는 데 걸리는 시간을 줄일 수 있는 새로운 리툭시맙 투여 방법을 테스트하고 있습니다. 리툭시맙의 초기 주문량은 현재 표준 치료(일반적으로 의사가 수행하는 것을 의미하며 귀하가 이 연구에 참여하지 않은 경우 수행될 가능성이 있음을 의미함)에서 변경되지 않습니다. 리툭시맙이 투여되는 기간이 연구 대상입니다.
연구 개요
상세 설명
리툭시맙을 받는 환자의 치료 표준은 천천히 용량을 제공하고 전체 용량이 제공될 때까지 리툭시맙의 속도를 점진적으로 증가시키는 것이며, 이는 몇 시간이 걸릴 수 있습니다. 이것은 주입 반응이라고 하는 리툭시맙의 부작용을 방지하기 위해 수행됩니다. 주입 반응은 알레르기 반응과 유사하며 저혈압, 쌕쌕거림, 흉부 압박감, 발열, 가려움증, 심한 기침, 푸른 피부색, 발작 또는 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 부종과 같은 증상을 유발할 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 더 짧은 기간 동안 리툭시맙을 투여하는 방법을 테스트하고 있습니다. 이 빠른 속도로 리툭시맵을 투여하는 것은 부작용이 거의 없이 성인 인구에서 일반적으로 안전하게 수행됩니다.
약물 리툭시맙은 외래 진료소에서 주입으로 제공됩니다. 주입은 일정 기간 동안 정맥에 삽입된 바늘이나 튜브(IV라고도 함)를 사용하여 약물을 투여하는 것을 의미합니다.
환자가 암이나 혈액 질환이 있는 경우 리툭시맙을 90분에 걸쳐 투여하고 처음 30분에 걸쳐 용량의 20%를 투여하고 나머지 80%를 60분에 걸쳐 투여합니다. 이것은 암이나 혈액 장애가 있는 성인에게 리툭시맙 용량을 주입하는 표준 방법이며 표준 주입 속도로 리툭시맙의 첫 번째 용량으로 잘 수행되었습니다.
환자가 류마티스 질환이 있는 경우 리툭시맙을 120분에 걸쳐 투여하고 처음 30분 동안 용량의 12.5%를 투여하고 나머지 87.5%를 90분 동안 투여한다. 이것은 류마티스 질환이 있고 표준 주입 속도로 리툭시맙의 첫 번째 용량으로 잘 된 성인에게 리툭시맙 용량을 주입하는 표준 방법입니다.
이 시간 동안 조사자는 또한 환자가 더 빠른 주입을 받고 주입 종료 후 15분 동안 부작용이 있는지 확인하기 위해 평가합니다. 또한 리툭시맙을 빠르게 주입한 후 1주일 후에 환자에게 전화나 진료소를 방문하여 부작용이 있는지 확인합니다.
환자는 리툭시맙을 받기 전에 아세트아미노펜과 디펜히드라민을 받게 됩니다. 이러한 약물은 주입 반응이 발생하는 것을 방지하기 위해 제공됩니다. 이러한 약물은 리툭시맙을 얼마나 빨리 투여하든 관계없이 항상 투여됩니다.
주입 반응이 발생하면 리툭시맙 주입을 중단하고 환자는 반응을 역전시키는 데 도움이 되는 약물을 투여받습니다. 반응이 사라지면 환자의 의사는 남은 리툭시맙 용량을 받을지 여부와 받는 방법을 결정할 것입니다.
환자는 본 연구 참여의 일환으로 리툭시맙을 1회 신속하게 주입받게 됩니다. 환자가 주입 관련 반응이 없는 경우 제공자의 재량에 따라 프로토콜에서 벗어난 후속 주입을 받을 자격이 있습니다.
환자는 적격성을 보장하고 기준 데이터를 얻기 위해 주입 전에 의료 기록에서 정보를 보고 수집할 수 있도록 허용해야 합니다. 주입 당일과 다음 임상 후속 조치를 통해 부작용을 모니터링합니다. 주입. 의료 기록에서 수집된 데이터에는 인구통계학적 정보(연령, 인종/민족, 체중, 진단 및 리툭시맙 적응증)가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 표준 주입 투여를 통해 최소 1회 리툭시맙 주입을 받았고 내약성이 있었습니다. *주입에 대한 수정이나 조정 또는 아나필락시스 반응 약물 치료가 필요하지 않음
- NIH CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 기반한 리툭시맙에 대한 3등급 또는 4등급 주입 반응의 병력 없음
외래 환자 환경에서 투여하기 위해 다음과 같은 적응증 및 용량으로 처방된 리툭시맙:
- 혈액학적 또는 종양학적 적응증: 100 mg/m^2 또는 375 mg/m^2
- 류마티스 적응증: 375-750 mg/m^2(총 용량은 1000 mg을 초과하지 않음)
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 모든 환자.
- 파일럿 프로토콜에 동의하지 않는 모든 환자.
- 리툭시맙의 주입 속도가 임상 시험에 의해 처방되는 임상 시험에 있는 모든 환자.
- 이전 리툭시맙 주입 동안 스테로이드, 항히스타민제 또는 에피네프린으로 구제 또는 대증 치료가 필요한 모든 환자.
- 골수 이식을 받은 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 류마티스 질환
Rituximab은 120분에 걸쳐 투여되며 처음 30분 동안 용량의 12.5%가 투여되고 나머지 87.5%가 90분 동안 투여됩니다.
|
리툭시맙을 90분 또는 120분에 걸쳐 빠르게 주입합니다.
|
|
실험적: 암 또는 혈액 장애
Rituximab은 90분에 걸쳐 투여되며 처음 30분 동안 용량의 20%가 제공되고 용량의 나머지 80%가 60분 동안 제공됩니다.
|
리툭시맙을 90분 또는 120분에 걸쳐 빠르게 주입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액, 종양 및 류마티스 장애에 대한 청소년 환자의 파일럿 그룹에서 신속 주입 리툭시맙의 안전성을 결정합니다.
기간: 6주
|
부작용의 결과로 치료를 수정할 필요 없이 신속하게 주입하는 리툭시맙을 투여하여 측정합니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급속 주입 리툭시맙 투여로 인한 주입 관련 반응의 발생률을 확인하기 위해
기간: 6주
|
3등급 이상의 주입 관련 반응을 경험한 환자의 수로 측정
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jenny Despotovic, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .