Rychlá infuze Rituximabu, hematologické, onkologické a revmatologické poruchy

Standardní péče u pacientů užívajících rituximab je podávat dávku pomalu a postupně zvyšovat rychlost rituximabu, dokud není podána celá dávka, což může trvat několik hodin. To se provádí, aby se zabránilo nežádoucímu účinku rituximabu nazývanému infuzní reakce. Reakce na infuzi jsou podobné alergickým reakcím a mohou způsobit příznaky, jako je nízký krevní tlak, sípání, tlak na hrudi, horečka, svědění, nepříjemný kašel, modrá barva kůže, záchvaty nebo otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.

V této studii vyšetřovatelé testují způsob podávání rituximabu po kratší časové období. Podávání rituximabu touto rychlejší rychlostí se u dospělé populace provádí běžně a bezpečně s velmi malým počtem vedlejších účinků.

Lék rituximab bude podáván formou infuze v ambulanci. Infuze znamená, že lék je podáván pomocí jehly nebo hadičky zavedené do žíly (také nazývané IV) po určitou dobu.

Pokud mají pacienti rakovinu nebo krevní poruchu, bude jim podáván rituximab po dobu 90 minut, 20 % dávky bude podáno během prvních 30 minut a zbývajících 80 % dávky bude podáno během 60 minut. Jedná se o standardní metodu infuze dávek rituximabu u dospělých, kteří mají rakovinu nebo poruchu krve a dobře si vedli s první dávkou rituximabu při standardní rychlosti infuze.

Pokud mají pacienti revmatologické onemocnění, bude jim podáván rituximab po dobu 120 minut, 12,5 % dávky bude podáno během prvních 30 minut a zbývajících 87,5 % dávky bude podáno během 90 minut. Jedná se o standardní metodu infuze dávek rituximabu u dospělých, kteří mají revmatologickou poruchu a dobře si vedli s první dávkou rituximabu při standardní rychlosti infuze.

Během této doby zkoušející také posoudí, zda mají pacienti nějaké vedlejší účinky při podání rychlejší infuze a po dobu 15 minut po ukončení infuze. Pacienti budou také sledováni telefonicky nebo na klinice jeden týden po rychlé infuzi rituximabu, aby se zjistilo, zda nemají nějaké vedlejší účinky.

Než pacienti dostanou rituximab, dostanou acetaminofen a difenhydramin. Tyto léky se podávají, aby pomohly zabránit vzniku infuzní reakce. Tyto léky jsou vždy podávány bez ohledu na to, jak rychle je rituximab podáván.

Pokud dojde k infuzní reakci, infuze rituximabu se zastaví a pacienti dostanou léky, které pomohou reakci zvrátit. Jakmile reakce odezní, lékař pacienta určí, zda a jak dostanou zbytek své dávky rituximabu.

Pacienti dostanou jednu rychlou infuzi rituximabu jako součást jejich účasti v této studii. Pokud se u pacientů nevyskytla reakce související s infuzí, mohou podle uvážení poskytovatele dostávat následné infuze mimo protokol.

Pacienti budou požádáni, aby nám umožnili prohlížet a shromažďovat informace z jejich lékařských záznamů před jejich infuzí, abychom zajistili způsobilost a získali základní údaje, podle potřeby v den jejich infuze a během příštího klinického sledování za účelem sledování nežádoucích účinků infuze. Údaje shromážděné z lékařských záznamů zahrnují, ale nejsou omezeny na, demografické informace (věk, rasa/etnická příslušnost, hmotnost, diagnózy a indikace pro rituximab).