快速输注利妥昔单抗、血液学、肿瘤学和风湿病学疾病
在患有血液病、肿瘤病和风湿病的青少年试验组中实施快速输注利妥昔单抗
利妥昔单抗经常用于成人和儿童癌症、血液病、淋巴瘤(由淋巴组织组成的癌性生长)、移植物抗宿主病(干细胞或骨髓移植后可能发生的并发症)、免疫系统(保护身体免受感染的细胞和物质)和风湿病。 利妥昔单抗通过减少或暂时消除特定类型的白细胞 B 淋巴细胞起作用。 总的来说,利妥昔单抗通常耐受性良好。 输液相关反应或发烧、发冷、荨麻疹、低血压或肿胀等症状的可能性非常低,但在患者首次输注利妥昔单抗期间最高,并且随着每次额外剂量的增加而降低。 如果第一次输注效果良好,成人通常会以更快的速度接受利妥昔单抗治疗,这项研究将有助于确定相同的方法在儿童中是否具有良好的耐受性。
在这项研究中,研究人员正在测试一种新的利妥昔单抗给药方法,该方法可能会减少接受药物治疗所需的时间。 最初订购的利妥昔单抗量不会改变当前的护理标准(意思是医生通常做的事情,如果您没有参加这项研究,也可能会做)。 正在研究给予利妥昔单抗的时间段。
研究概览
详细说明
接受利妥昔单抗治疗的患者的护理标准是缓慢给药并逐渐增加利妥昔单抗的速率,直到给予全剂量,这可能需要几个小时。 这样做是为了防止称为输液反应的利妥昔单抗副作用。 输液反应与过敏反应相似,可能引起低血压、气喘、胸闷、发烧、瘙痒、咳嗽厉害、皮肤发青、癫痫发作或面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀等症状。
在这项研究中,研究人员正在测试在较短时间内给予利妥昔单抗的方法。 以这种更快的速度施用利妥昔单抗在成年人群中普遍且安全地进行,并且几乎没有副作用。
药物利妥昔单抗将在门诊以输液形式给药。 输注是指在一段时间内使用插入静脉(也称为 IV)的针头或管子给药。
如果患者患有癌症或血液病,他们将在 90 分钟内接受利妥昔单抗给药,20% 的剂量将在前 30 分钟内给药,其余 80% 的剂量将在 60 分钟内给药。 这是为患有癌症或血液病的成人输注利妥昔单抗剂量的标准方法,并且以标准输注速率使用第一剂利妥昔单抗效果良好。
如果患者患有风湿病,他们将在 120 分钟内接受利妥昔单抗给药,12.5% 的剂量将在前 30 分钟内给药,其余 87.5% 的剂量将在 90 分钟内给药。 这是对患有风湿病的成人输注利妥昔单抗剂量的标准方法,并且以标准输注速率使用第一剂利妥昔单抗效果良好。
在此期间,研究人员还将评估患者接受更快输注和输注结束后 15 分钟是否有任何副作用。 在快速输注利妥昔单抗后一周,还会通过电话或门诊对患者进行随访,看是否有任何副作用。
在患者接受利妥昔单抗之前,他们将接受对乙酰氨基酚和苯海拉明。 这些药物用于帮助防止发生输液反应。 无论给予多快的利妥昔单抗,这些药物都会被给予。
如果发生输液反应,利妥昔单抗输液将停止,患者将接受药物治疗以帮助逆转反应。 一旦反应消失,患者的医生将决定他们是否以及如何接受剩余的利妥昔单抗剂量。
作为参与本研究的一部分,患者将接受一次快速输注利妥昔单抗。 如果患者没有发生与输液相关的反应,则他们有资格根据提供者的判断接受后续的非方案输液。
患者将被要求允许我们在输注前查看和收集他们的医疗记录信息,以确保符合资格并根据需要在输注当天和下一次临床随访中获取基线数据,以监测副作用输液。 从医疗记录中收集的数据包括但不限于人口统计信息(年龄、种族/族裔、体重、诊断和利妥昔单抗的适应症)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 以前通过标准输注给药接受并耐受至少一次利妥昔单抗输注。 *无需修改或调整输液,也无需使用任何过敏反应药物进行治疗
- 根据 NIH 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版,无利妥昔单抗 3 级或 4 级输液反应史
处方利妥昔单抗具有以下适应症和门诊给药剂量:
- 血液学或肿瘤学适应症:100 mg/m^2 或 375 mg/m^2
- 风湿适应症:375-750 mg/m^2(总剂量不超过1000 mg)
排除标准:
- 任何不符合纳入标准的患者。
- 任何不同意试验方案的患者。
- 临床试验中利妥昔单抗输注率由临床试验规定的任何患者。
- 在先前的利妥昔单抗输注期间需要使用类固醇、抗组胺药或肾上腺素进行抢救或对症治疗的任何患者。
- 接受过骨髓移植的任何患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:风湿病
利妥昔单抗的给药时间超过 120 分钟,12.5% 的剂量将在前 30 分钟内给药,其余 87.5% 的剂量将在 90 分钟内给药。
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在 90 或 120 分钟内快速输注利妥昔单抗。
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实验性的:癌症或血液病
利妥昔单抗给药时间超过 90 分钟,20% 的剂量将在前 30 分钟内给药,其余 80% 的剂量将在 60 分钟内给药。
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在 90 或 120 分钟内快速输注利妥昔单抗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定快速输注利妥昔单抗在青春期血液病、肿瘤病和风湿病患者试验组中的安全性。
大体时间:6周
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通过快速输注利妥昔单抗进行测量,无需因不良反应而改变治疗
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定快速输注利妥昔单抗的输注相关反应的发生率
大体时间:6周
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以经历 3 级或更高输注相关反应的患者人数来衡量
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jenny Despotovic, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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