Rituximabe de Infusão Rápida, Distúrbios Hematológicos, Oncológicos e Reumatológicos
Implementação de Rituximabe de Infusão Rápida em Grupo Piloto de Adolescentes com Distúrbios Hematológicos, Oncológicos e Reumatológicos
O rituximab é frequentemente utilizado em cancros adultos e pediátricos, doenças do sangue, linfoma (um crescimento cancerígeno constituído por tecido linfóide), doença do enxerto contra o hospedeiro (complicação que pode ocorrer após um transplante de células estaminais ou medula óssea), doenças do sistema imunológico (as células e substâncias que protegem o corpo contra infecções) e condições reumatológicas. O rituximabe atua diminuindo ou eliminando temporariamente um tipo específico de glóbulo branco, o linfócito B. No geral, o rituximabe é geralmente bem tolerado. A probabilidade de uma reação relacionada à infusão, ou sintomas como febre, calafrios, urticária, pressão arterial baixa ou inchaço, é muito baixa, mas maior durante a primeira infusão de rituximabe do paciente e diminui com cada dose adicional. Os adultos geralmente recebem rituximabe em uma taxa mais rápida se tiverem se saído bem com a primeira infusão. Este estudo ajudará a determinar se a mesma abordagem é bem tolerada em crianças.
Neste estudo, os pesquisadores estão testando um novo método de administração de rituximabe que pode reduzir o tempo de recebimento do medicamento. A quantidade inicial solicitada de rituximabe não será alterada em relação ao padrão de tratamento atual (ou seja, o que geralmente é feito pelos médicos e provavelmente seria feito se você não estivesse neste estudo). O período de tempo durante o qual o rituximabe é administrado é o que está sendo estudado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão de cuidado em pacientes recebendo rituximabe é administrar a dose lentamente e aumentar gradualmente a taxa de rituximabe até que a dose completa seja administrada, o que pode levar várias horas. Isso é feito para evitar um efeito colateral do rituximabe chamado reação à infusão. As reações à infusão são semelhantes às reações alérgicas e podem causar sintomas como pressão arterial baixa, respiração ofegante, aperto no peito, febre, coceira, tosse forte, pele azulada, convulsões ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
Neste estudo, os investigadores estão testando o método de administração do rituximabe em um período de tempo mais curto. A administração de rituximabe nessa taxa mais rápida é feita de forma comum e segura na população adulta, com poucos efeitos colaterais.
O medicamento rituximabe será administrado em infusão no ambulatório. Infusão significa que o medicamento é administrado por meio de uma agulha ou tubo inserido em uma veia (também chamado de IV) durante um período de tempo.
Se os pacientes tiverem câncer ou doença sanguínea, eles receberão a administração de rituximabe em 90 minutos, 20% da dose serão administrados nos primeiros 30 minutos e os 80% restantes da dose serão administrados em 60 minutos. Este é o método padrão de infusão de doses de rituximabe em adultos com câncer ou doença sanguínea e que se saíram bem com uma primeira dose de rituximabe na taxa de infusão padrão.
Se os pacientes tiverem uma doença reumatológica, eles receberão a administração de rituximabe em 120 minutos, 12,5% da dose serão administrados nos primeiros 30 minutos e os 87,5% restantes da dose serão administrados em 90 minutos. Este é o método padrão de infusão de doses de rituximabe em adultos com distúrbios reumatológicos e que se saíram bem com uma primeira dose de rituximabe na taxa de infusão padrão.
Durante esse período, o investigador também avaliará se os pacientes apresentam algum efeito colateral por receber a infusão mais rápida e por 15 minutos após o término da infusão. Os pacientes também serão acompanhados por telefone ou na clínica uma semana após a infusão rápida de rituximabe para verificar se apresentam algum efeito colateral.
Antes de os pacientes receberem rituximabe, eles receberão acetaminofeno e difenidramina. Esses medicamentos são administrados para ajudar a prevenir a ocorrência de uma reação à infusão. Esses medicamentos são sempre administrados, independentemente da rapidez com que o rituximabe é administrado.
Se ocorrer uma reação à infusão, a infusão de rituximabe será interrompida e os pacientes receberão medicamentos para ajudar a reverter a reação. Assim que a reação desaparecer, o médico do paciente determinará se e como ele receberá o restante da dose de rituximabe.
Os pacientes receberão uma infusão rápida de rituximabe como parte de sua participação neste estudo. Se os pacientes não tiveram uma reação relacionada à infusão, eles são elegíveis para receber infusões subsequentes fora do protocolo, a critério do provedor.
Os pacientes serão solicitados a nos permitir visualizar e coletar informações de seus registros médicos antes da infusão para garantir a elegibilidade e obter dados basais, conforme necessário no dia da infusão e no próximo acompanhamento clínico para monitorar os efeitos colaterais do infusão. Os dados coletados dos registros médicos incluem, entre outros, informações demográficas (idade, raça/etnia, peso, diagnósticos e indicação de rituximabe).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anteriormente recebeu e tolerou pelo menos uma infusão de rituximabe via administração de infusão padrão. *Não são necessárias modificações ou ajustes na infusão ou tratamento com qualquer medicamento para reação anafilática
- Sem histórico de reação à infusão de Grau 3 ou 4 ao rituximabe com base no NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03
Rituximabe prescrito com as seguintes indicações e doses para administração ambulatorial:
- Indicação hematológica ou oncológica: 100 mg/m^2 ou 375 mg/m^2
- Indicação reumatológica: 375-750 mg/m^2 (dose total não superior a 1000 mg)
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não atenda aos critérios de inclusão.
- Qualquer paciente que não consentir com o protocolo piloto.
- Qualquer paciente em um ensaio clínico em que a taxa de infusão de rituximabe seja prescrita pelo ensaio clínico.
- Qualquer paciente que necessitou de resgate ou tratamento sintomático com esteróides, anti-histamínicos ou epinefrina durante infusões anteriores de rituximabe.
- Qualquer paciente que tenha recebido um transplante de medula óssea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doença reumatológica
O rituximabe é administrado em 120 minutos, 12,5% da dose será administrado nos primeiros 30 minutos e os 87,5% restantes da dose serão administrados em 90 minutos.
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Administrar rituximabe como uma infusão rápida durante um período de 90 ou 120 minutos.
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Experimental: Câncer ou doença sanguínea
O rituximabe é administrado em 90 minutos, 20% da dose será administrado nos primeiros 30 minutos e os 80% restantes da dose serão administrados em 60 minutos.
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Administrar rituximabe como uma infusão rápida durante um período de 90 ou 120 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a segurança da infusão rápida de rituximabe em um grupo piloto de pacientes adolescentes para distúrbios hematológicos, oncológicos e reumatológicos.
Prazo: 6 semanas
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A ser medido pela administração de infusão rápida de rituximabe sem requerer modificações na terapia como resultado de reações adversas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a incidência de reações relacionadas à infusão com a administração de rituximabe de infusão rápida
Prazo: 6 semanas
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A ser medido como o número de pacientes que apresentam uma reação relacionada à infusão de grau 3 ou superior
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Despotovic, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-35628 Rituximab
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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