Rituximab de infusión rápida, trastornos hematológicos, oncológicos y reumatológicos
Implementación de rituximab en infusión rápida en un grupo piloto de adolescentes con trastornos hematológicos, oncológicos y reumatológicos
Rituximab se utiliza con frecuencia en cánceres de adultos y pediátricos, trastornos de la sangre, linfoma (un crecimiento canceroso formado por tejido linfoide), enfermedad de injerto contra huésped (complicación que puede ocurrir después de un trasplante de células madre o de médula ósea), enfermedades del sistema inmunitario (las células y sustancias que protegen al cuerpo de infecciones) y afecciones reumatológicas. Rituximab funciona al disminuir o eliminar temporalmente un tipo específico de glóbulo blanco, el linfocito B. En general, rituximab generalmente se tolera bien. La probabilidad de una reacción relacionada con la infusión, o síntomas como fiebre, escalofríos, urticaria, presión arterial baja o hinchazón, es muy baja, pero es más alta durante la primera infusión de rituximab del paciente y disminuye con cada dosis adicional. Los adultos suelen recibir rituximab a un ritmo más rápido si les ha ido bien con la primera infusión; este estudio ayudará a determinar si los niños toleran bien el mismo enfoque.
En este estudio, los investigadores están probando un nuevo método de administración de rituximab que puede reducir el tiempo que lleva recibir el medicamento. La cantidad inicial ordenada de rituximab no cambiará con respecto al estándar de atención actual (es decir, lo que generalmente hacen los médicos y lo que probablemente se haría si usted no participara en este estudio). El período de tiempo durante el cual se administra rituximab es lo que se está estudiando.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar de atención en pacientes que reciben rituximab es administrar la dosis lentamente y aumentar gradualmente la velocidad de rituximab hasta que se administre la dosis completa, lo que puede demorar varias horas. Esto se hace para prevenir un efecto secundario de rituximab llamado reacción a la infusión. Las reacciones a la infusión son similares a las reacciones alérgicas y pueden causar síntomas como presión arterial baja, sibilancias, opresión en el pecho, fiebre, picazón, tos fuerte, piel azulada, convulsiones o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta.
En este estudio, los investigadores están probando el método de administrar rituximab durante un período de tiempo más corto. La administración de rituximab a este ritmo más rápido se realiza de manera común y segura en la población adulta con muy pocos efectos secundarios.
El fármaco rituximab se administrará en forma de infusión en la clínica para pacientes ambulatorios. Infusión significa que el medicamento se administra mediante una aguja o un tubo que se inserta en una vena (también llamado IV) durante un período de tiempo.
Si los pacientes tienen un cáncer o un trastorno de la sangre, recibirán una administración de rituximab durante 90 minutos, el 20 % de la dosis se administrará durante los primeros 30 minutos y el 80 % restante de la dosis se administrará durante 60 minutos. Este es el método estándar de infusión de dosis de rituximab en adultos que tienen un cáncer o un trastorno de la sangre y les ha ido bien con una primera dosis de rituximab a la velocidad de infusión estándar.
Si los pacientes tienen una enfermedad reumatológica, recibirán una administración de rituximab en 120 minutos, el 12,5% de la dosis se administrará en los primeros 30 minutos y el 87,5% restante de la dosis se administrará en 90 minutos. Este es el método estándar de infusión de dosis de rituximab en adultos que tienen un trastorno reumatológico y les ha ido bien con una primera dosis de rituximab a la velocidad de infusión estándar.
Durante este tiempo, el investigador también evaluará si los pacientes tienen algún efecto secundario al recibir la infusión más rápida y durante los 15 minutos posteriores al final de la infusión. También se hará un seguimiento de los pacientes por teléfono o en la clínica una semana después de la infusión rápida de rituximab para ver si tienen algún efecto secundario.
Antes de que los pacientes reciban rituximab, recibirán paracetamol y difenhidramina. Estos medicamentos se administran para ayudar a prevenir que ocurra una reacción a la infusión. Estos medicamentos siempre se administran sin importar qué tan rápido se administre el rituximab.
Si ocurre una reacción a la infusión, la infusión de rituximab se detendrá y los pacientes recibirán medicamentos para ayudar a revertir la reacción. Una vez que la reacción haya desaparecido, el médico del paciente determinará si recibirá el resto de su dosis de rituximab y cómo.
Los pacientes recibirán una infusión rápida de rituximab como parte de su participación en este estudio. Si los pacientes no tuvieron una reacción relacionada con la infusión, son elegibles para recibir infusiones posteriores fuera del protocolo a discreción del proveedor.
Se les pedirá a los pacientes que nos permitan ver y recopilar información de sus registros médicos antes de su infusión para garantizar la elegibilidad y obtener datos de referencia, según sea necesario el día de su infusión y durante el próximo seguimiento clínico para controlar los efectos secundarios de la infusión. Los datos recopilados de los registros médicos incluyen, entre otros, información demográfica (edad, raza/origen étnico, peso, diagnóstico e indicación de rituximab).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente recibió y toleró al menos una infusión de rituximab a través de la administración de infusión estándar. *No se requieren modificaciones ni ajustes a la infusión, ni tratamiento con ningún medicamento para la reacción de anafilaxia.
- Sin antecedentes de reacción a la infusión de Grados 3 o 4 a rituximab según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de los NIH, versión 4.03
Rituximab prescrito con las siguientes indicaciones y dosis para su administración en el ámbito ambulatorio:
- Indicación hematológica u oncológica: 100 mg/m^2 o 375 mg/m^2
- Indicación reumatológica: 375-750 mg/m^2 (la dosis total no debe exceder los 1000 mg)
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no cumpliera los criterios de inclusión.
- Cualquier paciente que no consienta en el protocolo piloto.
- Cualquier paciente en un ensayo clínico donde la tasa de infusión de rituximab es prescrita por el ensayo clínico.
- Cualquier paciente que haya requerido tratamiento de rescate o sintomático con esteroides, antihistamínicos o epinefrina durante infusiones previas de rituximab.
- Cualquier paciente que haya recibido un trasplante de médula ósea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfermedad reumatológica
Rituximab se administra en 120 minutos, el 12,5% de la dosis se administrará en los primeros 30 minutos y el 87,5% restante de la dosis se administrará en 90 minutos.
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Administrar rituximab como una infusión rápida durante un período de 90 o 120 minutos.
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Experimental: Cáncer o trastorno de la sangre
Rituximab se administra en 90 minutos, el 20% de la dosis se administrará en los primeros 30 minutos y el 80% restante de la dosis se administrará en 60 minutos.
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Administrar rituximab como una infusión rápida durante un período de 90 o 120 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la seguridad de la infusión rápida de rituximab en un grupo piloto de pacientes adolescentes con trastornos hematológicos, oncológicos y reumatológicos.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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A medir mediante la administración de rituximab en infusión rápida sin necesidad de modificar la terapia como consecuencia de reacciones adversas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión con la administración de perfusión rápida de rituximab
Periodo de tiempo: 6 semanas
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A medirse como el número de pacientes que experimentan una reacción relacionada con la perfusión de grado 3 o superior
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Despotovic, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- H-35628 Rituximab
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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