Rituksimabi nopea infuusio, hematologiset, onkologiset ja reumatologiset häiriöt
Nopean infuusion rituksimabin käyttöönotto nuorten pilottiryhmässä, jolla on hematologisia, onkologisia ja reumatologisia häiriöitä
Rituksimabia käytetään usein aikuisten ja lasten syöpien, verisairauksien, lymfooman (lymfoidikudoksesta muodostuva syöpäkasvain), siirrännäis-isäntä-sairauden (komplikaatio, joka voi ilmaantua kantasolu- tai luuydinsiirron jälkeen) hoitoon. immuunijärjestelmä (solut ja aineet, jotka suojaavat kehoa infektioilta) ja reumatologiset sairaudet. Rituksimabi vaikuttaa vähentämällä tai väliaikaisesti poistamalla tietyntyyppistä valkosolua, B-lymfosyyttiä. Kaiken kaikkiaan rituksimabi on yleensä hyvin siedetty. Infuusioon liittyvän reaktion tai oireiden, kuten kuumeen, vilunväristyksen, nokkosihottuman, matalan verenpaineen tai turvotuksen, todennäköisyys on hyvin pieni, mutta suurin potilaan ensimmäisen rituksimabi-infuusion aikana ja pienenee jokaisen lisäannoksen myötä. Aikuiset saavat yleensä rituksimabia nopeammin, jos he ovat saaneet hyvin ensimmäisen infuusion. Tämä tutkimus auttaa määrittämään, sietääkö sama lähestymistapa hyvin lapsilla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat uutta rituksimabin antotapaa, joka saattaa lyhentää lääkkeen saamiseen kuluvaa aikaa. Alkuperäinen tilattu rituksimabin määrä ei muutu nykyisestä hoitotasosta (tarkoittaen sitä, mitä lääkärit yleensä tekevät, ja todennäköisesti tehdään, jos et osallistuisi tähän tutkimukseen). Tutkittavana on ajanjakso, jonka aikana rituksimabia annetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaali hoito rituksimabia saavilla potilailla on antaa annos hitaasti ja lisätä rituksimabin nopeutta asteittain, kunnes täysi annos on annettu, mikä voi kestää useita tunteja. Tämä tehdään rituksimabin sivuvaikutuksen, jota kutsutaan infuusioreaktioksi, estämiseksi. Infuusioreaktiot ovat samanlaisia kuin allergiset reaktiot ja voivat aiheuttaa oireita, kuten alhainen verenpaine, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, kuume, kutina, huono yskä, sininen ihonväri, kouristukset tai kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat menetelmää antaa rituksimabia lyhyemmällä ajanjaksolla. Rituksimabin annostelu tällä nopeammalla nopeudella tapahtuu yleisesti ja turvallisesti aikuisväestössä hyvin harvoin sivuvaikutuksin.
Lääke rituksimabi annetaan infuusiona poliklinikalla. Infuusio tarkoittaa, että lääke annetaan neulalla tai letkulla, joka on työnnetty laskimoon (kutsutaan myös IV) tietyn ajanjakson aikana.
Jos potilaalla on syöpä tai verisairaus, he saavat rituksimabia 90 minuutin aikana, 20 % annoksesta annetaan ensimmäisten 30 minuutin aikana ja loput 80 % annoksesta 60 minuutin aikana. Tämä on tavallinen rituksimabiannosten infuusiomenetelmä aikuisille, joilla on syöpä tai verisairaus ja jotka ovat pärjänneet hyvin ensimmäisellä rituksimabiannoksella tavallisella infuusionopeudella.
Jos potilaalla on reumatologinen sairaus, he saavat rituksimabia 120 minuutin aikana, 12,5 % annoksesta annetaan ensimmäisten 30 minuutin aikana ja loput 87,5 % annoksesta 90 minuutin aikana. Tämä on tavallinen rituksimabiannosten infuusiomenetelmä aikuisille, joilla on reumatologinen sairaus ja jotka ovat pärjänneet hyvin ensimmäisellä rituksimabiannoksella tavallisella infuusionopeudella.
Tänä aikana tutkija arvioi myös, onko potilailla sivuvaikutuksia nopeamman infuusion saamisesta ja 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen. Potilaita seurataan myös puhelimitse tai klinikalla viikon kuluttua nopeasta rituksimabi-infuusion antamisesta sen selvittämiseksi, onko heillä sivuvaikutuksia.
Ennen kuin potilaat saavat rituksimabia, he saavat asetaminofeenia ja difenhydramiinia. Näitä lääkkeitä annetaan infuusioreaktion estämiseksi. Näitä lääkkeitä annetaan aina riippumatta siitä, kuinka nopeasti rituksimabia annetaan.
Jos infuusioreaktio ilmenee, rituksimabi-infuusio pysähtyy ja potilaat saavat lääkkeitä, jotka auttavat kääntämään reaktion. Kun reaktio on hävinnyt, potilaan lääkäri määrittää, saavatko he loput rituksimabiannoksestaan ja miten.
Potilaat saavat yhden nopean rituksimabi-infuusion osana heidän osallistumistaan tähän tutkimukseen. Jos potilailla ei ole infuusioon liittyvää reaktiota, he ovat oikeutettuja saamaan seuraavat infuusiot protokollan ulkopuolella palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Potilaita pyydetään antamaan meille mahdollisuus tarkastella ja kerätä tietoja heidän potilastietojaan ennen infuusiota, jotta voimme varmistaa kelpoisuuden ja saada perustiedot tarpeen mukaan infuusiopäivänä ja seuraavan kliinisen seurannan aikana, jotta voimme seurata infuusion sivuvaikutuksia. infuusio. Lääketieteellisistä tiedoista kerättyihin tietoihin kuuluvat muun muassa demografiset tiedot (ikä, rotu/etninen tausta, paino, diagnoosit ja rituksimabin käyttöaiheet).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin saanut ja siedetty vähintään yhden rituksimabi-infuusion tavanomaisella infuusioannolla. *Infuusioon ei tarvitse tehdä muutoksia tai säätöjä tai hoitoa millään anafylaksiareaktiolääkkeillä
- Rituksimabin aiheuttamaa 3. tai 4. asteen infuusioreaktiota ei ole todettu NIH:n haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 perusteella.
Määrätty rituksimabi seuraavilla käyttöaiheilla ja annoksilla avohoitoon annettavaksi:
- Hematologinen tai onkologinen käyttöaihe: 100 mg/m^2 tai 375 mg/m^2
- Reumatologinen indikaatio: 375-750 mg/m^2 (kokonaisannos ei saa ylittää 1000 mg)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.
- Jokainen potilas, joka ei suostu pilottiprotokollaan.
- Jokainen kliiniseen tutkimukseen osallistuva potilas, jolle kliininen tutkimus määrää rituksimabin infuusionopeuden.
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsivat pelastusta tai oireenmukaista hoitoa steroideilla, antihistamiineilla tai epinefriinillä aikaisempien rituksimabi-infuusioiden aikana.
- Jokainen potilas, jolle on tehty luuydinsiirto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reumatologinen sairaus
Rituksimabi annetaan 120 minuutin aikana, 12,5 % annoksesta annetaan ensimmäisten 30 minuutin aikana ja loput 87,5 % annoksesta 90 minuutin aikana.
|
Rituksimabin antaminen nopeana infuusiona 90 tai 120 minuutin aikana.
|
|
Kokeellinen: Syöpä tai verenkiertohäiriö
Rituksimabi annetaan 90 minuutin aikana, 20 % annoksesta annetaan ensimmäisten 30 minuutin aikana ja loput 80 % annoksesta 60 minuutin aikana.
|
Rituksimabin antaminen nopeana infuusiona 90 tai 120 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rituksimabin nopean infuusion turvallisuuden määrittäminen nuorten potilaiden pilottiryhmässä hematologisten, onkologisten ja reumatologisten häiriöiden vuoksi.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitataan antamalla nopeaa rituksimabia infuusiona ilman, että hoitoon tarvitsee tehdä muutoksia haittavaikutusten vuoksi
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyvyyden määrittäminen nopean rituksimabi-infuusion antamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitataan niiden potilaiden lukumääränä, joilla on asteen 3 tai korkeampi infuusioon liittyvä reaktio
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jenny Despotovic, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-35628 Rituximab
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .