건강한 성인의 IV Aerucin 단일 용량 연구

포함 기준:

1. 서면 동의 절차를 완료했습니다.
2. 남자인가 여자인가
3. 연령이 ≥18세이고 ≤50세입니까?
4. 연구 기간 동안 연구 장소와 연락을 유지하고 필요에 따라 최신 연락처 정보를 제공하며 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 현재 계획이 없음에 동의합니다.
5. 연구 기간 동안 선택적 수술을 피하는 데 동의합니다.
6. 여성 피험자의 경우: 연구 0일 전 14일부터 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의합니다. 육체적으로 임신할 수 있는 여성(불임 수술을 하지 않고 아직 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경 후 1년 이내)이 남성과 성관계를 가질 경우 이 기간 동안 허용되는 임신 방지 방법을 사용해야 합니다. 임신을 피하는 허용 가능한 방법은 다음과 같습니다. 불임 성 파트너; 성적 금욕(성교를 하지 않음); 호르몬 피임약(경구, 주사, 경피 패치 또는 이식); 질 링; 자궁 내 장치(IUD); 또는 콘돔.
7. 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적으로 건강 상태가 양호함
8. 체질량 지수(BMI)가 18~30(체중/신장)인 경우 -

제외 기준:

1. 구강 온도 ≥37.5°C
2. 스크리닝 시 수집된 혈액의 비정상적인 CBC 검사실 값(현지 검사실 매개변수당)(ULN 초과 >5% 또는 LLN 미만 >5%)
3. ALT, AST, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제(ALP), 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌(Cr)에 대한 스크리닝 시 수집된 혈액에서 비정상적으로 상승된 실험실 값(현지 실험실 매개변수당), (ULN 초과 >10%)
4. 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 비정상적인 요검사
5. 불법 약물(아편제, 코카인, 암페타민)에 대한 양성 스크리닝 소변 검사
6. 연구 0일 전 120일 내에 면역글로불린 제품을 투여받았음
7. 자가면역 질환의 병력 또는 증거
8. HIV 1 감염의 실험실 증거를 포함하여 과거, 현재 또는 미래의 가능한 면역결핍 상태의 병력 또는 증거.
9. 만성 간염의 병력 또는 증거
10. 슈도모나스 감염 증거의 병력
11. 연구 0일 전 14일에 전신 항생제 투여
12. 연구 기간 동안 다른 조사 연구에 참여
13. 연구 0일 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받은 자
14. 연구 0일 전 60일 이내에 임의의 연구 약물 요법 또는 연구 약물을 받은 자
15. 연구 0일 전 45일 이내에 흡입 또는 국소 면역억제제 이외의 면역억제제를 투여받은 자
16. 경구 피임약, 비타민, 비처방 영양 보조제, 아스피린, 항히스타민제 흡입용 코르티코스테로이드, 흡입용 베타 작용제, 흡입용 항콜린제 이외의 연구 동안 매일 약물을 중단할 수 없음
17. 모든 여성 피험자: 현재 임신 ​​또는 수유/수유 중; 양성 스크리닝 소변 임신 테스트; 또는 임의의 연구 투약일에 양성 소변 임신 테스트
18. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력 또는 증거
19. 연구자의 의견으로 약물의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해하거나 피험자의 안전성을 손상시킬 수 있는 다른 급성 또는 만성 질환의 병력 또는 증거
20. 의학적, 정신과적, 직업적 또는 약물 남용 문제로 연구자의 의견으로는 피험자가 프로토콜을 준수할 가능성이 낮습니다.
21. 조사관의 재량에 따른 기타 사유 -