Untersuchung von Einzeldosen von intravenösem Aerucin bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Hat den Prozess der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung abgeschlossen
2. Ist männlich oder weiblich
3. Alter ≥18 Jahre und ≤50 Jahre
4. Stimmt zu, während der Dauer der Studie mit dem Studienort in Kontakt zu bleiben, bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitzustellen und hat derzeit keine Pläne, das Studiengebiet für die Dauer der Studie zu verlassen
5. Stimmt zu, für die Dauer der Studie auf elektive Operationen zu verzichten
6. Für weibliche Probanden: stimmt zu, eine Schwangerschaft ab 14 Tagen vor Studientag 0 bis zur Dauer der Studie vermieden zu haben. Frauen, die körperlich schwangerschaftsfähig sind (nicht sterilisiert und noch menstruierend oder innerhalb eines Jahres nach der letzten Menstruation, wenn sie sich in der Menopause befinden) müssen in sexuellen Beziehungen mit Männern eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während dieser Zeit anwenden. Zu den akzeptablen Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft gehören: ein unfruchtbarer Sexualpartner; sexuelle Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr); hormonelle Kontrazeptiva (oral, Injektion, transdermales Pflaster oder Implantat); Vaginalring; Intrauterinpessar (IUP); oder Kondom.
7. Hat einen allgemein guten Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
8. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 (Gewicht/Größe) –

Ausschlusskriterien:

1. Orale Temperatur ≥37,5°C
2. Abnormale CBC-Laborwerte (gemäß lokalen Laborparametern) aus dem beim Screening entnommenen Blut (>5 % über ULN oder >5 % unter LLN)
3. Ungewöhnlich erhöhte Laborwerte (gemäß lokalen Laborparametern) aus Blut, das beim Screening auf ALT, AST, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase (ALP), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin (Cr) entnommen wurde (>10 % über ULN)
4. Abnormale Urinanalyse, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist
5. Positiver Screening-Urintest auf illegale Drogen (Opiate, Kokain, Amphetamine)
6. Hat in den 120 Tagen vor Studientag 0 ein Immunglobulinprodukt erhalten
7. Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Autoimmunerkrankung
8. Anamnese oder Nachweis einer möglichen Immunschwäche in der Vergangenheit, Gegenwart oder Zukunft, einschließlich Labornachweisen einer HIV-1-Infektion.
9. Anamnese oder Anzeichen einer chronischen Hepatitis
10. Anamnese mit Hinweisen auf eine Pseudomonas-Infektion
11. Erhielt 14 Tage vor Studientag 0 ein systemisches Antibiotikum
12. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie während des Studienzeitraums
13. Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor Studientag 0 Immunglobulin oder Blutprodukte erhalten
14. Sie haben innerhalb von 60 Tagen vor Studientag 0 eine medikamentöse Prüftherapie oder ein Prüfpräparat erhalten
15. Sie haben innerhalb von 45 Tagen vor Studientag 0 andere immunsuppressive Medikamente als inhalative oder topische Immunsuppressiva erhalten
16. Unfähigkeit, während der Studie die Einnahme anderer täglicher Medikamente abzusetzen als: orale Kontrazeptiva, Vitamine, nicht verschreibungspflichtige Nahrungsergänzungsmittel, Aspirin, Antihistaminika, inhalative Kortikosteroide, inhalative Beta-Agonisten, inhalative Anticholinergika
17. Alle weiblichen Probanden: derzeit schwanger oder stillend/stillend; positiver Urin-Schwangerschaftstest; oder positiver Urin-Schwangerschaftstest am Tag einer Studiendosierung
18. Anamnese oder Anzeichen einer allergischen Erkrankung oder Reaktion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden könnte
19. Anamnese oder Anzeichen einer anderen akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit oder Immunogenität des Arzneimittels beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnte
20. Medizinische, psychiatrische, berufliche oder Drogenmissbrauchsprobleme, die es nach Ansicht des Ermittlers unwahrscheinlich machen, dass der Proband das Protokoll einhält
21. Jeder andere Grund liegt im Ermessen des Ermittlers –