Undersøgelse af enkeltdoser af IV Aerucin hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Har gennemført processen med skriftligt informeret samtykke
2. Er mand eller kvinde
3. Er alder ≥18 år og ≤50 år
4. Indvilliger i at holde kontakten med undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed, give opdaterede kontaktoplysninger efter behov og har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i undersøgelsens varighed
5. Indvilliger i at undgå elektiv kirurgi i hele undersøgelsens varighed
6. For kvindelige forsøgspersoner: accepterer at have undgået graviditet fra 14 dage før undersøgelsesdag 0 gennem hele undersøgelsens varighed. Kvinder, der fysisk er i stand til at blive gravide (ikke steriliserede og stadig menstruerer eller inden for 1 år efter sidste menstruation, hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold med mænd skal bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i denne periode. Acceptable metoder til at undgå graviditet omfatter: en steril seksuel partner; seksuel afholdenhed (ikke at deltage i seksuelt samleje); hormonelle præventionsmidler (oral, injektion, depotplaster eller implantat); vaginal ring; intrauterin enhed (IUD); eller kondom.
7. Har et generelt godt helbred, bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse
8. Har kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 (vægt/højde) -

Ekskluderingskriterier:

1. Oral temperatur ≥37,5°C
2. Unormale CBC-laboratorieværdier (i henhold til lokale laboratorieparametre) fra blod indsamlet ved screening (>5 % over ULN eller >5 % under LLN)
3. Unormalt forhøjede laboratorieværdier (i henhold til lokale laboratorieparametre) fra blod indsamlet ved screening for ALT, ASAT, total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP), urinstofnitrogen i blodet (BUN), kreatinin (Cr), (>10 % over ULN)
4. Unormal urinanalyse, der efter investigators mening er klinisk signifikant
5. Positiv screeningsurintest for ulovlige stoffer (opiater, kokain, amfetamin)
6. Har modtaget et immunoglobulinprodukt i de 120 dage forud for undersøgelsesdag 0
7. Historie eller tegn på autoimmun sygdom
8. Anamnese eller bevis for enhver tidligere, nuværende eller fremtidig mulig immundefekt tilstand, herunder laboratoriebevis for HIV 1-infektion.
9. Anamnese eller tegn på kronisk hepatitis
10. Anamnese med tegn på Pseudomonas-infektion
11. Modtog et systemisk antibiotikum 14 dage før studiedag 0
12. Deltagelse i enhver anden undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden
13. Modtog immunglobulin eller blodprodukter inden for 90 dage før undersøgelsesdag 0
14. Modtog enhver afprøvende lægemiddelbehandling eller forsøgslægemiddel inden for 60 dage før undersøgelsesdag 0
15. Modtaget andre immunsuppressive lægemidler end inhalerede eller topiske immunsuppressiva inden for 45 dage før undersøgelsesdag 0
16. Manglende evne til at afbryde daglig medicin under undersøgelsen, bortset fra: orale præventionsmidler, vitaminer, ikke-receptpligtige kosttilskud, aspirin, antihistaminer inhalerede kortikosteroider, inhalerede beta-agonister, inhalerede antikolinergika
17. Alle kvindelige forsøgspersoner: aktuelt gravide eller ammende/ammende; positiv screening af uringraviditetstest; eller positiv uringraviditetstest på dagen for enhver undersøgelsesdosis
18. Anamnese eller tegn på allergisk sygdom eller reaktion, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
19. Anamnese eller bevis for enhver anden akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan interferere med evalueringen af ​​lægemidlets sikkerhed eller immunogenicitet eller kompromittere patientens sikkerhed
20. Medicinske, psykiatriske, erhvervsmæssige eller stofmisbrugsproblemer, der efter efterforskerens mening vil gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil overholde protokollen
21. Enhver anden grund efter efterforskerens skøn -