Étude de doses uniques d'aérucine IV chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. A terminé le processus de consentement éclairé écrit
2. Est un homme ou une femme
3. Est âgé de ≥18 ans et ≤50 ans
4. Accepte de rester en contact avec le site d'étude pendant la durée de l'étude, de fournir des informations de contact mises à jour si nécessaire, et n'a pas actuellement l'intention de quitter la zone d'étude pendant la durée de l'étude
5. Accepte d'éviter la chirurgie élective pendant la durée de l'étude
6. Pour les sujets féminins : accepte d'avoir évité une grossesse à partir de 14 jours avant le jour d'étude 0 jusqu'à la durée de l'étude. Les femmes physiquement capables de tomber enceinte (non stérilisées et toujours menstruées ou dans l'année suivant les dernières règles si ménopausées) dans des relations sexuelles avec des hommes doivent utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant cette période. Les méthodes acceptables pour éviter une grossesse comprennent : un partenaire sexuel stérile ; l'abstinence sexuelle (ne pas avoir de rapport sexuel) ; contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, patch transdermique ou implant); anneau vaginal; dispositif intra-utérin (DIU); ou préservatif.
7. A une bonne santé générale, confirmée par les antécédents médicaux et l'examen physique
8. A un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 (poids/taille) -

Critère d'exclusion:

1. Température buccale ≥37,5°C
2. Valeurs de laboratoire CBC anormales (selon les paramètres de laboratoire locaux) à partir de sang prélevé lors du dépistage (> 5 % au-dessus de la LSN ou> 5 % en dessous de la LLN)
3. Valeurs de laboratoire anormalement élevées (selon les paramètres de laboratoire locaux) du sang prélevé lors du dépistage de l'ALT, de l'AST, de la bilirubine totale, de la phosphatase alcaline (ALP), de l'azote uréique sanguin (BUN), de la créatinine (Cr), (> 10 % au-dessus de la LSN)
4. Analyse d'urine anormale qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative
5. Test urinaire positif de dépistage de drogues illicites (opiacés, cocaïne, amphétamines)
6. A reçu un produit d'immunoglobuline dans les 120 jours précédant le jour d'étude 0
7. Antécédents ou signes de maladie auto-immune
8. Antécédents ou preuves d'un éventuel état d'immunodéficience passé, présent ou futur, y compris des preuves de laboratoire d'une infection par le VIH 1.
9. Antécédents ou signes d'hépatite chronique
10. Antécédents de preuve d'infection à Pseudomonas
11. A reçu un antibiotique systémique 14 jours avant le jour d'étude 0
12. Participation à toute autre étude expérimentale pendant la période d'étude
13. A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 90 jours précédant le jour 0 de l'étude
14. A reçu un traitement médicamenteux expérimental ou un médicament expérimental dans les 60 jours précédant le jour 0 de l'étude
15. A reçu des médicaments immunosuppresseurs autres que des immunosuppresseurs inhalés ou topiques dans les 45 jours précédant le jour 0 de l'étude
16. Incapacité à interrompre les médicaments quotidiens pendant l'étude autres que : les contraceptifs oraux, les vitamines, les suppléments nutritionnels sans ordonnance, l'aspirine, les antihistaminiques, les corticostéroïdes inhalés, les bêta-agonistes inhalés, les anticholinergiques inhalés
17. Toutes les femmes : actuellement enceintes ou allaitantes/allaitantes ; test de grossesse urinaire de dépistage positif ; ou test de grossesse urinaire positif le jour de toute étude de dosage
18. Antécédents ou preuve de maladie ou de réaction allergique qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet
19. Antécédents ou preuve de toute autre maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'immunogénicité du médicament ou compromettre l'innocuité du sujet
20. Problèmes médicaux, psychiatriques, professionnels ou de toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, rendront peu probable que le sujet se conforme au protocole
21. Toute autre raison à la discrétion de l'investigateur -