Studie van enkele doses IV Aerucin bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Heeft het proces voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voltooid
2. Is mannelijk of vrouwelijk
3. Is leeftijd ≥18 jaar en ≤50 jaar
4. Stemt ermee in om tijdens de duur van de studie in contact te blijven met de onderzoekslocatie, indien nodig bijgewerkte contactgegevens te verstrekken en heeft op dit moment geen plannen om voor de duur van de studie het studiegebied te verlaten
5. Stemt ermee in electieve chirurgie te vermijden voor de duur van het onderzoek
6. Voor vrouwelijke proefpersonen: stemt ermee in zwangerschap te hebben vermeden vanaf 14 dagen voorafgaand aan Studiedag 0 tot en met de duur van de studie. Vrouwen die fysiek in staat zijn tot zwangerschap (niet gesteriliseerd en nog steeds menstruerend of binnen 1 jaar na de laatste menstruatie indien menopauze) in seksuele relaties met mannen moeten een aanvaardbare methode gebruiken om zwangerschap tijdens deze periode te voorkomen. Aanvaardbare methoden om zwangerschap te voorkomen zijn: een onvruchtbare seksuele partner; seksuele onthouding (niet deelnemen aan enige geslachtsgemeenschap); hormonale anticonceptiva (oraal, injectie, transdermale pleister of implantaat); vaginale ring; spiraaltje (IUD); of condoom.
7. Heeft een algemene goede gezondheid, bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
8. Heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 (gewicht/lengte) -

Uitsluitingscriteria:

1. Orale temperatuur ≥37,5°C
2. Abnormale CBC-laboratoriumwaarden (volgens lokale laboratoriumparameters) uit bloed afgenomen bij screening (>5% boven ULN of >5% onder LLN)
3. Abnormaal verhoogde laboratoriumwaarden (volgens lokale laboratoriumparameters) uit bloed afgenomen bij screening op ALT, AST, totaal bilirubine, alkalische fosfatase (ALP), bloedureumstikstof (BUN), creatinine (Cr), (>10% boven ULN)
4. Abnormaal urineonderzoek dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is
5. Positieve screening urinetest voor illegale drugs (opiaten, cocaïne, amfetaminen)
6. Heeft in de 120 dagen voorafgaand aan Studiedag 0 een immunoglobulineproduct gekregen
7. Geschiedenis of bewijs van auto-immuunziekte
8. Geschiedenis of bewijs van een eerdere, huidige of toekomstige mogelijke immunodeficiëntietoestand, inclusief laboratoriumbewijs van HIV 1-infectie.
9. Geschiedenis of bewijs van chronische hepatitis
10. Geschiedenis van bewijs van Pseudomonas-infectie
11. 14 dagen voor studiedag 0 een systemisch antibioticum gekregen
12. Deelname aan een andere onderzoeksstudie tijdens de studieperiode
13. Immunoglobuline of bloedproducten ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan Studiedag 0
14. Binnen 60 dagen voorafgaand aan Studiedag 0 een experimentele medicamenteuze therapie of een experimenteel medicijn ontvangen
15. Andere immunosuppressiva dan geïnhaleerde of lokale immunosuppressiva ontvangen binnen 45 dagen voorafgaand aan Studiedag 0
16. Onvermogen om de dagelijkse medicatie tijdens het onderzoek stop te zetten, behalve: orale anticonceptiva, vitamines, vrij verkrijgbare voedingssupplementen, aspirine, antihistaminica, inhalatiecorticosteroïden, inhalatie-bèta-agonisten, inhalatie-anticholinergica
17. Alle vrouwelijke proefpersonen: momenteel zwanger of borstvoeding gevend/zogend; positieve screening urine zwangerschapstest; of een positieve urinezwangerschapstest op de dag van een studiedosering
18. Geschiedenis of bewijs van allergische ziekte of reactie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen
19. Geschiedenis of bewijs van enige andere acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of immunogeniciteit van het geneesmiddel kan verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen
20. Medische, psychiatrische, beroeps- of middelenmisbruikproblemen die het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk maken dat de proefpersoon zich aan het protocol zal houden
21. Elke andere reden naar goeddunken van de onderzoeker -