Badanie pojedynczych dawek aerucyny IV u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Ukończył proces pisemnej świadomej zgody
2. Jest mężczyzną czy kobietą
3. Jest w wieku ≥18 lat i ≤50 lat
4. Zgadza się pozostać w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania, w razie potrzeby podawać aktualne informacje kontaktowe i nie planuje obecnie opuszczać obszaru badawczego na czas trwania badania
5. Zgadza się unikać planowanych operacji na czas trwania badania
6. W przypadku kobiet: zgadza się unikać ciąży od 14 dni przed dniem 0 badania przez cały czas trwania badania. Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę (nie wysterylizowane i nadal miesiączkujące lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy) w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę unikania ciąży w tym okresie. Do dopuszczalnych metod unikania ciąży należą: bezpłodny partner seksualny; abstynencja seksualna (niepodejmowanie jakichkolwiek stosunków seksualnych); hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, zastrzyki, plaster przezskórny lub implant); pierścień dopochwowy; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); lub prezerwatywa.
7. Posiada ogólny dobry stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym
8. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 (waga/wzrost) -

Kryteria wyłączenia:

1. Temperatura w jamie ustnej ≥37,5°C
2. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne CBC (zgodnie z lokalnymi parametrami laboratoryjnymi) z krwi pobranej podczas badania przesiewowego (>5% powyżej GGN lub >5% poniżej DGN)
3. Nieprawidłowo podwyższone wartości laboratoryjne (zgodnie z lokalnymi parametrami laboratoryjnymi) z krwi pobranej podczas badań przesiewowych pod kątem ALT, AST, bilirubiny całkowitej, fosfatazy alkalicznej (ALP), azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny (Cr), (>10% powyżej GGN)
4. Nieprawidłowy wynik badania moczu, który zdaniem badacza ma znaczenie kliniczne
5. Pozytywny przesiewowy test moczu na obecność narkotyków (opiatów, kokainy, amfetaminy)
6. Otrzymał immunoglobulinę w ciągu 120 dni poprzedzających dzień badania 0
7. Historia lub dowód choroby autoimmunologicznej
8. Historia lub dowód jakiegokolwiek przeszłego, obecnego lub przyszłego stanu niedoboru odporności, w tym laboratoryjne dowody zakażenia wirusem HIV 1.
9. Historia lub dowód przewlekłego zapalenia wątroby
10. Historia dowodów zakażenia Pseudomonas
11. Otrzymał ogólnoustrojowy antybiotyk 14 dni przed dniem badania 0
12. Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w okresie studiów
13. Otrzymał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 90 dni przed dniem badania 0
14. Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową lub eksperymentalny lek w ciągu 60 dni przed dniem badania 0
15. Otrzymywali leki immunosupresyjne inne niż wziewne lub miejscowe leki immunosupresyjne w ciągu 45 dni przed dniem badania 0
16. Niemożność odstawienia w trakcie badania codziennych leków innych niż: doustne środki antykoncepcyjne, witaminy, suplementy diety dostępne bez recepty, aspiryna, leki przeciwhistaminowe, wziewne kortykosteroidy, wziewne beta-mimetyki, wziewne leki przeciwcholinergiczne
17. Wszystkie kobiety: obecnie w ciąży lub karmiące/karmiące; pozytywny przesiewowy test ciążowy z moczu; lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu w dniu podania dowolnej dawki w badaniu
18. Historia lub dowód choroby lub reakcji alergicznej, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
19. Historia lub dowód jakiejkolwiek innej ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii badacza może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności leku lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta
20. Problemy medyczne, psychiatryczne, zawodowe lub związane z nadużywaniem substancji, które w opinii badacza sprawią, że mało prawdopodobne będzie przestrzeganie protokołu przez badanego
21. Każdy inny powód według uznania badacza -