健康な成人におけるIVアエルシンの単回投与の研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントプロセスを完了している
2. 男性か女性か
3. 年齢は18歳以上50歳以下です
4. 研究期間中は研究地と連絡を取り合い、必要に応じて最新の連絡先情報を提供することに同意し、現時点では研究期間中に研究地域から移動する予定はない
5. 研究期間中は待機的手術を避けることに同意する
6. 女性被験者の場合：研究0日目の14日前から研究期間中まで妊娠を避けたことに同意する。 男性と性的関係を持つ身体的に妊娠可能な女性（不妊手術を受けておらず、まだ月経中、または閉経している場合は最後の月経から1年以内）は、この期間中に妊娠を回避する許容可能な方法を使用しなければなりません。 妊娠を回避するために許容される方法には、次のようなものがあります。性的禁欲（いかなる性交も行わない）。ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、またはインプラント）。膣リング;子宮内避妊器具 (IUD);またはコンドーム。
7. 病歴と身体検査によって確認された、一般的に健康状態が良好であることが確認されている
8. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 (体重/身長) である -

除外基準:

1. 口腔温度 ≥37.5°C
2. スクリーニング時に採取された血液からの異常なCBC検査値（局所検査パラメータごと）（ULNを＞5％上回る、またはLLNを＞5％下回る）
3. ALT、AST、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ（ALP）、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン（Cr）のスクリーニング時に採取された血液の検査値（局所検査パラメータごと）が異常に上昇している（ULNを＞10％上回る）
4. 研究者の意見では臨床的に重大であると考えられる異常な尿検査
5. 違法薬物（アヘン剤、コカイン、アンフェタミン）の陽性スクリーニング尿検査
6. -研究0日目の120日前に免疫グロブリン製品を投与されている
7. 自己免疫疾患の病歴または証拠
8. HIV 1 感染の臨床検査証拠を含む、過去、現在、または将来起こり得る免疫不全状態の病歴または証拠。
9. 慢性肝炎の病歴または証拠
10. シュードモナス感染の証拠の履歴
11. 研究0日目の14日前に抗生物質の全身投与を受けた
12. 研究期間中の他の治験への参加
13. -研究0日目の90日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を投与された
14. -研究0日目の前60日以内に治験薬療法または治験薬を受けている
15. -研究0日目の45日以内に吸入または局所免疫抑制剤以外の免疫抑制剤の投与を受けた
16. 研究期間中、経口避妊薬、ビタミン、非処方箋栄養補助食品、アスピリン、抗ヒスタミン薬、吸入コルチコステロイド、吸入ベータ刺激薬、吸入抗コリン薬以外の毎日の投薬を中止できない。
17. すべての女性被験者：現在妊娠中または授乳中/授乳中。尿妊娠検査陽性スクリーニング;または試験投与当日の尿妊娠検査陽性
18. 被験者の安全性を損なう可能性があると研究者が判断したアレルギー性疾患または反応の病歴または証拠
19. 研究者の意見では、薬物の安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性がある、あるいは被験者の安全性を損なう可能性がある、その他の急性または慢性疾患の病歴または証拠
20. 被験者がプロトコルに従う可能性が低いと研究者の判断で判断した医学的、精神医学的、職業的または薬物乱用の問題
21. 調査員の裁量によるその他の理由 -