Studie jednotlivých dávek IV Aerucinu u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Dokončili proces písemného informovaného souhlasu
2. Je muž nebo žena
3. Je věk ≥18 let a ≤50 let
4. souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s místem studie po dobu trvání studie, poskytne aktualizované kontaktní informace podle potřeby a nemá v současné době žádné plány na přesun z oblasti studie po dobu trvání studie
5. Souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie vyhne elektivní operaci
6. Pro ženské subjekty: souhlasí s tím, že se vyhnuly těhotenství od 14 dnů před 0. dnem studie po dobu trvání studie. Ženy fyzicky schopné otěhotnět (nesterilizované a stále menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace v případě menopauzy) v sexuálních vztazích s muži musí v tomto období používat přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství. Mezi přijatelné metody, jak se vyhnout těhotenství, patří: sterilní sexuální partner; sexuální abstinence (nezapojení do žádného pohlavního styku); hormonální antikoncepce (perorální, injekční, transdermální náplast nebo implantát); vaginální kroužek; nitroděložní tělísko (IUD); nebo kondom.
7. Má celkově dobrý zdravotní stav, potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením
8. Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 (váha/výška) -

Kritéria vyloučení:

1. Orální teplota ≥37,5°C
2. Abnormální laboratorní hodnoty CBC (podle místních laboratorních parametrů) z krve odebrané při screeningu (>5 % nad ULN nebo >5 % pod LLN)
3. Abnormálně zvýšené laboratorní hodnoty (podle místních laboratorních parametrů) z krve odebrané při screeningu ALT, AST, celkového bilirubinu, alkalické fosfatázy (ALP), dusíku močoviny v krvi (BUN), kreatininu (Cr), (>10 % nad ULN)
4. Abnormální analýza moči, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná
5. Pozitivní screeningový test moči na nelegální drogy (opiáty, kokain, amfetaminy)
6. Dostal imunoglobulinový produkt během 120 dnů před 0. dnem studie
7. Anamnéza nebo důkaz autoimunitního onemocnění
8. Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli minulého, současného nebo budoucího možného stavu imunodeficience, včetně laboratorních důkazů infekce HIV 1.
9. Anamnéza nebo důkaz chronické hepatitidy
10. Anamnéza důkazů infekce Pseudomonas
11. Dostal(a) systémové antibiotikum 14 dní před 0. dnem studie
12. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během období studie
13. Přijatý imunoglobulin nebo krevní produkty během 90 dnů před 0. dnem studie
14. Během 60 dnů před 0. dnem studie obdrželi jakoukoli testovanou lékovou terapii nebo testovaný lék
15. Přijímané imunosupresivní léky jiné než inhalační nebo lokální imunosupresiva během 45 dnů před 0. dnem studie
16. Nemožnost vysadit během studie denní léky kromě: perorální antikoncepce, vitamínů, výživových doplňků bez předpisu, aspirinu, antihistaminik, inhalačních kortikosteroidů, inhalačních beta-agonistů, inhalačních anticholinergik
17. Všechny ženy: aktuálně těhotné nebo kojící/kojící; pozitivní těhotenský test z moči; nebo pozitivní těhotenský test z moči v den jakéhokoli studijního dávkování
18. Anamnéza nebo důkaz alergického onemocnění nebo reakce, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu
19. Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli jiného akutního nebo chronického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity léku nebo ohrozit bezpečnost subjektu
20. Lékařské, psychiatrické, pracovní problémy nebo problémy se zneužíváním návykových látek, které podle názoru zkoušejícího učiní nepravděpodobným, že subjekt bude dodržovat protokol
21. Jakýkoli jiný důvod podle uvážení vyšetřovatele -