健康成人单次静脉注射铜绿素的研究
2015年12月28日 更新者：Aridis Pharmaceuticals, Inc.
健康成人受试者单剂量静脉注射 AerucinTM 的安全性和药代动力学的 1 期单中心（美国）、开放标签、剂量递增研究
本研究将评估健康成人单次服用三种不同剂量的铜绿素的安全性和药代动力学行为。
研究概览
详细说明
该 I 期试验将在 15 名健康成年人中作为开放标签试验进行。
所有受试者都将接受特定剂量的 Aerucin 静脉注射。
共有三个研究组，每个研究组都有特定剂量的铜绿素。
第 1 研究组将接受 2.0 mg/kg 的 Aerucin。
第 2 研究组将接受 8.0 mg/kg 的 Aerucin。
第 3 研究组将接受 20 mg/kg 的 Aerucin。
本研究根据动物研究选择了 Aerucin 的剂量水平，该研究表明在动物模型中具有保护作用并且在毒理学研究中没有副作用。
组将按顺序进行注册。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- SNBL-CPC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成书面知情同意程序
- 是男是女
- 年龄≥18岁且≤50岁
- 同意在研究期间与研究地点保持联系，根据需要提供最新的联系信息，并且目前没有在研究期间离开研究区域的计划
- 同意在研究期间避免择期手术
- 对于女性受试者：同意从研究第 0 天之前的 14 天到研究期间避免怀孕。 身体上有怀孕能力的女性（未绝育且仍在月经期或如果绝经则在最后一次月经后 1 年内）与男性发生性关系时，在此期间必须使用可接受的避孕方法。 可接受的避免怀孕的方法包括：禁欲（不进行任何性交）；激素避孕药（口服、注射、透皮贴剂或植入剂）；阴道环；宫内节育器 (IUD)；或避孕套。
- 总体健康状况良好，经病史和体格检查证实
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 30（体重/身高）之间 -
排除标准：
- 口温≥37.5℃
- 来自筛选时收集的血液的异常 CBC 实验室值（根据当地实验室参数）（高于 ULN >5% 或低于 LLN >5%）
- 在筛查 ALT、AST、总胆红素、碱性磷酸酶 (ALP)、血尿素氮 (BUN)、肌酐 (Cr) 时收集的血液的实验室值异常升高（根据当地实验室参数）（高于 ULN > 10%）
- 研究者认为具有临床意义的异常尿液分析
- 非法药物（阿片类药物、可卡因、苯丙胺）尿检呈阳性
- 在研究第 0 天之前的 120 天内接受过免疫球蛋白产品
- 自身免疫性疾病的病史或证据
- 任何过去、现在或将来可能的免疫缺陷状态的历史或证据，包括 HIV 1 感染的实验室证据。
- 慢性肝炎病史或证据
- 假单胞菌感染证据史
- 在研究第 0 天前 14 天接受全身性抗生素治疗
- 在研究期间参与任何其他调查研究
- 在研究第 0 天之前的 90 天内接受过免疫球蛋白或血液制品
- 在研究第 0 天之前的 60 天内接受过任何研究药物治疗或研究药物
- 在研究第 0 天之前的 45 天内接受过吸入或局部免疫抑制剂以外的免疫抑制药物
- 在研究期间无法停止日常用药，除了：口服避孕药、维生素、非处方营养补充剂、阿司匹林、抗组胺药、吸入皮质类固醇、吸入 β 激动剂、吸入抗胆碱能药
- 所有女性受试者：目前怀孕或哺乳/哺乳；阳性筛查尿妊娠试验；或任何研究给药当天的尿妊娠试验呈阳性
- 研究者认为可能危及受试者安全的过敏性疾病或反应的病史或证据
- 研究者认为可能干扰药物安全性或免疫原性评价或危及受试者安全的任何其他急性或慢性疾病的病史或证据
- 研究者认为，医学、精神病学、职业或药物滥用问题将使受试者不太可能遵守方案
- 调查员酌情决定的任何其他原因 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
铜绿素 2.0mg/kg
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IV Aerucin 2.0 mg/kg 超过 1 小时
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实验性的：第 2 组
铜绿素 8.0mg/kg
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IV Aerucin 8.0 mg/kg 超过 1 小时
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实验性的：第 3 组
铜绿素 20.0mg/kg
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IV 铜绿素 20 mg/kg 超过 1 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：给药后 28 天和 84 天
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给药后经历不良事件的受试者的数量和百分比
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给药后 28 天和 84 天
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严重不良事件
大体时间：给药后 24 天和 84 天
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给药后经历严重不良事件的受试者的数量和百分比
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给药后 24 天和 84 天
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主动不良事件
大体时间：给药后 7 天
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给药后经历自发不良事件的受试者数量和百分比
|
给药后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CMax - 观察到的最大血浆浓度
大体时间：给药后 84 天
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药代动力学特征
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给药后 84 天
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TMax-达到最大血浆浓度的时间
大体时间：给药后 84 天
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药代动力学特征
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给药后 84 天
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AUC0-last 浓度时间曲线下的面积
大体时间：给药后 84 天
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药代动力学特征
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给药后 84 天
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AUC0-∞ 浓度时间曲线下从零到无限时间的面积
大体时间：给药后 84 天
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药代动力学特征
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给药后 84 天
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终末期消除率
大体时间：给药后 84 天
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药代动力学特征
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给药后 84 天
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终末消除半衰期
大体时间：给药后 84 天
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药代动力学特征
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给药后 84 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗铜绿蛋白抗体
大体时间：给药后 84 天
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可以进行抗体发展的探索性分析评估
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给药后 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammed Al-Ibrahim, MD、SNBL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月30日
首次发布 (估计)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月28日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ARC-11-01
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铜绿素 2.0mg/kg的临床试验
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University of Texas... 和其他合作者完全的