Studio di singole dosi di Aerucin IV in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Ha completato il processo di consenso informato scritto
2. È maschio o femmina
3. Ha un'età ≥18 anni e ≤50 anni
4. Accetta di rimanere in contatto con il sito dello studio per la durata dello studio, di fornire informazioni di contatto aggiornate se necessario e non ha in programma di spostarsi dall'area di studio per la durata dello studio
5. Accetta di evitare la chirurgia elettiva per la durata dello studio
6. Per i soggetti di sesso femminile: accetta di aver evitato la gravidanza da 14 giorni prima del Giorno 0 dello studio per tutta la durata dello studio. Le donne fisicamente capaci di gravidanza (non sterilizzate e ancora mestruate o entro 1 anno dall'ultima mestruazione se in menopausa) nei rapporti sessuali con uomini devono utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza durante questo periodo. I metodi accettabili per evitare la gravidanza includono: un partner sessuale sterile; astinenza sessuale (non impegnarsi in alcun rapporto sessuale); contraccettivi ormonali (orali, iniezione, cerotto transdermico o impianto); anello vaginale; dispositivo intrauterino (IUD); o preservativo.
7. Ha una buona salute generale, confermata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
8. Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 (peso/altezza) -

Criteri di esclusione:

1. Temperatura orale ≥37,5°C
2. Valori di laboratorio CBC anormali (secondo i parametri di laboratorio locali) dal sangue raccolto allo screening (> 5% sopra ULN o > 5% sotto LLN)
3. Valori di laboratorio anormalmente elevati (secondo i parametri di laboratorio locali) dal sangue raccolto allo screening per ALT, AST, bilirubina totale, fosfatasi alcalina (ALP), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina (Cr), (> 10% sopra ULN)
4. Analisi delle urine anormale che, a parere dello sperimentatore, è clinicamente significativa
5. Test delle urine di screening positivo per droghe illecite (oppiacei, cocaina, anfetamine)
6. Ha ricevuto un prodotto a base di immunoglobuline nei 120 giorni precedenti il ​​giorno 0 dello studio
7. Storia o evidenza di malattia autoimmune
8. Anamnesi o evidenza di qualsiasi possibile stato di immunodeficienza passato, presente o futuro, incluse prove di laboratorio di infezione da HIV 1.
9. Storia o evidenza di epatite cronica
10. Anamnesi di evidenza di infezione da Pseudomonas
11. Ha ricevuto un antibiotico sistemico con 14 giorni prima del giorno 0 dello studio
12. Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale durante il periodo di studio
13. - Ha ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​entro 90 giorni prima del giorno 0 dello studio
14. - Ricevuto qualsiasi terapia farmacologica sperimentale o farmaco sperimentale entro 60 giorni prima del giorno 0 dello studio
15. Ricevuti farmaci immunosoppressori diversi dagli immunosoppressori per via inalatoria o topica entro 45 giorni prima del giorno 0 dello studio
16. Incapacità di interrompere i farmaci giornalieri durante lo studio diversi da: contraccettivi orali, vitamine, integratori alimentari senza prescrizione medica, aspirina, antistaminici corticosteroidi per via inalatoria, beta agonisti per via inalatoria, anticolinergici per via inalatoria
17. Tutti i soggetti di sesso femminile: attualmente in gravidanza o in allattamento/allattamento; test di gravidanza sulle urine di screening positivo; o test di gravidanza sulle urine positivo il giorno di qualsiasi dosaggio dello studio
18. Anamnesi o evidenza di malattia o reazione allergica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto
19. Anamnesi o evidenza di qualsiasi altra malattia acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del farmaco o compromettere la sicurezza del soggetto
20. Problemi medici, psichiatrici, occupazionali o di abuso di sostanze che, a giudizio dell'investigatore, renderanno improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo
21. Qualsiasi altro motivo a discrezione dell'investigatore -