Estudo de Doses Únicas de Aerucin IV em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Concluiu o processo de consentimento informado por escrito
2. é masculino ou feminino
3. Tem idade ≥18 anos e ≤50 anos
4. Concorda em manter contato com o local do estudo durante o estudo, fornecer informações de contato atualizadas conforme necessário e não tem planos atuais de se mudar da área de estudo durante o estudo
5. Concorda em evitar cirurgia eletiva durante o estudo
6. Para indivíduos do sexo feminino: concorda em ter evitado a gravidez de 14 dias antes do Dia 0 do Estudo até a duração do estudo. Mulheres fisicamente capazes de engravidar (não esterilizadas e ainda menstruadas ou dentro de 1 ano após a última menstruação, se estiverem na menopausa) em relações sexuais com homens devem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante esse período. Os métodos aceitáveis ​​para evitar a gravidez incluem: um parceiro sexual estéril; abstinência sexual (não ter relações sexuais); contraceptivos hormonais (oral, injeção, adesivo transdérmico ou implante); anel vaginal; dispositivo intrauterino (DIU); ou preservativo.
7. Tem boa saúde geral, confirmada pela história médica e exame físico
8. Tem índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 (peso/altura) -

Critério de exclusão:

1. Temperatura oral ≥37,5°C
2. Valores anormais de hemograma completo (de acordo com os parâmetros laboratoriais locais) do sangue coletado na triagem (>5% acima do LSN ou >5% abaixo do LSN)
3. Valores laboratoriais anormalmente elevados (de acordo com os parâmetros laboratoriais locais) do sangue coletado na triagem para ALT, AST, bilirrubina total, fosfatase alcalina (ALP), nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina (Cr), (>10% acima do LSN)
4. Exame de urina anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo
5. Teste de urina de triagem positivo para drogas ilícitas (opiáceos, cocaína, anfetaminas)
6. Recebeu um produto de imunoglobulina nos 120 dias anteriores ao Dia de Estudo 0
7. História ou evidência de doença autoimune
8. Histórico ou evidência de qualquer possível estado de imunodeficiência passado, presente ou futuro, incluindo evidência laboratorial de infecção por HIV 1.
9. História ou evidência de hepatite crônica
10. História de evidência de infecção por Pseudomonas
11. Recebeu um antibiótico sistêmico 14 dias antes do dia 0 do estudo
12. Participação em qualquer outro estudo investigativo durante o período do estudo
13. Recebeu imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 90 dias antes do Dia de Estudo 0
14. Recebeu qualquer terapia medicamentosa experimental ou medicamento experimental dentro de 60 dias antes do Dia 0 do Estudo
15. Recebeu medicamentos imunossupressores além de imunossupressores inalatórios ou tópicos dentro de 45 dias antes do Dia 0 do Estudo
16. Incapacidade de descontinuar medicamentos diários durante o estudo, exceto: contraceptivos orais, vitaminas, suplementos nutricionais sem receita médica, aspirina, anti-histamínicos, corticosteróides inalatórios, beta-agonistas inalatórios, anticolinérgicos inalatórios
17. Todas as mulheres: atualmente grávidas ou lactantes/amamentando; teste de gravidez de urina de triagem positivo; ou teste de gravidez de urina positivo no dia de qualquer dosagem do estudo
18. Histórico ou evidência de doença ou reação alérgica que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito
19. Histórico ou evidência de qualquer outra doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade do medicamento ou comprometer a segurança do sujeito
20. Problemas médicos, psiquiátricos, ocupacionais ou de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, tornarão improvável que o sujeito cumpra o protocolo
21. Qualquer outro motivo a critério do investigador -