Estudio de dosis únicas de aerucina IV en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Ha completado el proceso de consentimiento informado por escrito
2. es hombre o mujer
3. Tiene edad ≥18 años y ≤50 años
4. Acepta mantenerse en contacto con el sitio del estudio durante la duración del estudio, proporcionar información de contacto actualizada según sea necesario y no tiene planes actuales de mudarse del área de estudio durante la duración del estudio.
5. Está de acuerdo en evitar la cirugía electiva durante la duración del estudio.
6. Para sujetos femeninos: acepta haber evitado el embarazo desde 14 días antes del día 0 del estudio hasta la duración del estudio. Las mujeres físicamente capaces de quedar embarazadas (no esterilizadas y todavía menstruando o dentro de 1 año de la última menstruación si son menopáusicas) en relaciones sexuales con hombres deben usar un método aceptable para evitar el embarazo durante este período. Los métodos aceptables para evitar el embarazo incluyen: una pareja sexual estéril; abstinencia sexual (no participar en ninguna relación sexual); anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, parches transdérmicos o implantes); anillo vaginal; dispositivo intrauterino (DIU); o condón.
7. Goza de buena salud general, confirmada por la historia clínica y el examen físico.
8. Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 (peso/altura) -

Criterio de exclusión:

1. Temperatura bucal ≥37,5°C
2. Valores de laboratorio de CBC anormales (según los parámetros de laboratorio locales) de la sangre recolectada en la selección (>5 % por encima del LSN o >5 % por debajo del LLN)
3. Valores de laboratorio anormalmente elevados (según los parámetros de laboratorio locales) de la sangre recolectada en la detección de ALT, AST, bilirrubina total, fosfatasa alcalina (ALP), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina (Cr), (>10 % por encima del LSN)
4. Análisis de orina anormal que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo
5. Prueba de detección de orina positiva para drogas ilícitas (opiáceos, cocaína, anfetaminas)
6. Ha recibido un producto de inmunoglobulina en los 120 días anteriores al día 0 del estudio
7. Historia o evidencia de enfermedad autoinmune
8. Antecedentes o evidencia de cualquier posible estado de inmunodeficiencia pasado, presente o futuro, incluida la evidencia de laboratorio de infección por VIH 1.
9. Historia o evidencia de hepatitis crónica
10. Antecedentes de evidencia de infección por Pseudomonas
11. Recibió un antibiótico sistémico 14 días antes del día 0 del estudio
12. Participación en cualquier otro estudio de investigación durante el período de estudio
13. Recibió inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 90 días anteriores al día 0 del estudio
14. Recibió cualquier terapia farmacológica en investigación o fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores al día 0 del estudio
15. Recibió medicamentos inmunosupresores que no sean inmunosupresores inhalados o tópicos dentro de los 45 días anteriores al día 0 del estudio
16. Incapacidad para suspender los medicamentos diarios durante el estudio que no sean: anticonceptivos orales, vitaminas, suplementos nutricionales de venta libre, aspirina, antihistamínicos, corticosteroides inhalados, agonistas beta inhalados, anticolinérgicos inhalados
17. Todos los sujetos femeninos: actualmente embarazadas o lactantes/enfermería; prueba de detección de embarazo en orina positiva; o prueba de embarazo en orina positiva el día de cualquier dosificación del estudio
18. Antecedentes o evidencia de enfermedad o reacción alérgica que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto.
19. Antecedentes o evidencia de cualquier otra enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o inmunogenicidad del fármaco o comprometer la seguridad del sujeto.
20. Problemas médicos, psiquiátricos, ocupacionales o de abuso de sustancias que, en opinión del investigador, harán que sea poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo.
21. Cualquier otro motivo a criterio del investigador -